AlkaEffer 20 compresse effervescenti

Description

DENOMINAZIONE
ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici e antipiretici; acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa allo stato secco contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 324 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 445 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato, acido citrico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica deglistati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/
Alkaeffer e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ al principioattivo o ad altri analgesici /antipiretici /farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ; trattamento concomitante con metotrexato o con warfarin ; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzotrimestre di gravidanza e allattamento ; bambini e ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni; ipofosfatemia.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Alkaeffer deve essere sempre sciolto completamentein acqua prima dell’assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o2 compresse come dose singola in un bicchiere d’acqua, ripetendo, senecessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’sufficiente ad alleviare i sintomi . Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile, non assumere il prodotto perpiu’ di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usareil farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni . Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Alkaeffer none’ indicato per l’uso nella popolazione pediatrica . Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica . Pazienticon compromissione della funzione renale: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale .
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita’ . Il rischio e’ maggiore nei soggetti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze . Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione delfarmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazionedel rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita’ . Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale . Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’usoanche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali .Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendoa rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Eta’ geriatrica : il rischio di effetti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica . I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenzaB e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostratauna relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta. L’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici . Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi . Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usarepiu’ di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti adun intervento chirurgico e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per ipossibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altrecontroindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio dieffetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 22,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il contenuto di sodio per compressa effervescente deve essere tenuto in considerazione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale inpazienti con scompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate . Metotrexato : aumento dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate .Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per sommadell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS : aumento del rischio dieffetti indesiderati gravi. Metotrexato : l’aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina : incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumentodell’effetto dell’acido valproico . Antiacidi:gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici : aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide . Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi : a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico perincremento della velocita’ di assorbimento. Uricosurici : diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool :la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.