Description

Principi attivi

Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina Povidone Ipromellosa Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche

Labiriad è indicato per il trattamento dellherpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allergia al latte o ai derivati del latte.

Posologia

Posologia Dose unica. Uso gengivale. Adulti Labiriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore . Labiriad deve essere applicato entro unora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici . Labiriad può essere assunto assieme al cibo e alle bevande. Popolazione pediatrica Labiriad è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi alluso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Labiriad deve essere applicato entro unora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo ; tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne ladesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. Labiriad può essere usato anche se aderisce allinterno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dellapplicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire così ladesione della compressa. Una volta eseguita lapplicazione, Labiriad rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che Labiriad è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita. È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere ladesione della compressa: Toccare o fare pressione su una compressa già collocata. Consumare gomme da masticare. Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo lapplicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui Labiriad venga ingerito entro le prime sei ore dallapplicazione, il paziente deve bere un bicchier dacqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di Labiriad dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Avvertenze

Labiriad potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso, si raccomanda di bere un bicchiere dacqua. Non sono noti casi di uso di Labiriad in pazienti immunocompromessi. Labiriad non va utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non è possibile escludere un aumento del rischio di resistenza allaciclovir. Lefficacia di Labiriad applicato su lesioni vescicolari già formate non è stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usato esclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Labiriad. Laciclovir è eliminato principalmente in forma immodificata con lurina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito allapplicazione di Labiriad siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dellaciclovir in seguito allapplicazione di Labiriad, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Labiriad si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto Labiriad. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune ; comune (da 1/100 a .

Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi	Frequenza
Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune*
Capogiri	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore nel sito di applicazione	Comune*
Irritazione nel sito di somministrazione	Non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea	Non comune**
Stomatite aftosa	Non comune
Dolore gengivale	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eritema	Non comune

* Comune anche nel gruppo trattato con placebo ** Comune nel gruppo trattato con placebo Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (Sovradosaggio

In seguito allapplicazione di Labiriad vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dellaciclovir. Pertanto, il sovradosaggio è improbabile.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non cè esperienza delleffetto di Labiriad compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica. Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che laciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza Labiriad può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che laciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di Labiriad, Labiriad può esser preso in considerazione durante lallattamento.