Description

Principi attivi

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo e 6,3 mg di saccarosio. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Aroma limone Aroma frescofort Sorbitolo Sucralosio Macrogol 6000 Talco

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo .

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson /necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo , il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo .Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi laccumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata . I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.

Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune ; comune ; non comune ; raro ; molto raro ; non nota . Questa reazione avversa è stata osservata nellesperienza postmarketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune , ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiché la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi . Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza . Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia . Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe , nausea. Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori delladdome, dispepsia, secchezza della bocca. Raro: gola secca. Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:

Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nelluomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sullassunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, luso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, luso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato durante lallattamento. Fertilità Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.