Description

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis .

Dose, modo e tempo di somministrazione

Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente luso del corticosteroide, es. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente luso di SPENDOR 2% Shampoo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti collaterali

La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un’incidenza 1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune ; comune Infezioni e infestazioni Follicolite Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Disgeusia Patologie dellocchio Aumento della lacrimazione Irritazione oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute Angioedema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Avvertenze speciali

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con luso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l’utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. SPENDOR contiene il colorante ponceau 4R , che può causare reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sulluso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Interazioni

Lassorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire leffetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare lapplicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.

Sovradosaggio

Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare laspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o lemesi.

Principi attivi

Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 , Macrogol 7 , Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale,Dietanolammide di acido grasso di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Ponceau 4 R , Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.