ALKAEFFER20 cpr eff

Description

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Posologia

ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dellassunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere dacqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 48 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. In particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi . Usare il medicinale per il periodo più breve possibile, non assumere il prodotto per più di 3 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni . Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Principi Attivi

Ogni compressa allo stato secco contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 324 mg; sodio idrogeno carbonato 1744 mg ; acido citrico anidro 965 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nessuno.

Controindicazioni

Alkaeffer è controindicato in caso di: ipersensibilità al principio attivo , ad altri analgesici /antipiretici /farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio 6fosfato deidrogenasi ; trattamento concomitante con metotrexato o con warfarin ; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza e allattamento ; bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni; ipofosfatemia.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità . Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo luso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze . Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale . Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino luso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine allassunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali . Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da Asma Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dellasma. Età geriatrica Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni . Soggetti con iperuricemia/gotta Lacido acetilsalicilico può interferire con leliminazione dellacido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi basse possono ridurne lescrezione. Occorre inoltre considerare che lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici . Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Luso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi . Non usare lacido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità Luso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Sodio Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio, consultare il medico. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che lacido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è lesclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e lesclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. Lassunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Gravidanza

Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, lacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, lacido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Alkaeffer è controindicato durante lallattamento .

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dellapparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesicoantipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con lacido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica postemorragica/sideropenica con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dellorecchio e del labirinto Tinnito . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome asmatica, rinite . Epistassi. Patologie cardiache Distress cardiorespiratorio . Patologie dellocchio Congiuntivite . Patologie gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale , disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale,gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme . Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi , melena , esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari Raramente: epatotossicità che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema . Patologie renali ed urinarie Alterazione della funzione renale , sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie perioperatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. Sindrome di Reye La SdR si manifesta inizialmente con il vomito e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati lattenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati può essere la conseguenza di unassunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche lingestione accidentale nei bambini. Lavvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mcg /ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dellintossicazione acuta è una grave alterazione dellequilibrio acidobase, che può variare con letà e la gravità dellintossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è lacidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dellavvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; lassorbimento dellacido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dellingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di unintossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dallentità, dallo stadio e dai sintomi clinici di questultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nellaccelerazione dellescrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acidobase. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con lavvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee , prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dellacuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata allepatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità , ematuria . Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. Lacido acetilsalicilico è dializzabile.

Interazioni

Associazioni controindicate Metotrexato : aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento delleffetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma delleffetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento delleffetto farmacologico. FANS : aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato : laumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del reuptake della Serotonina : incremento del rischio di sanguinamento dellapparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ACEinibitori: riduzione delleffetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento delleffetto dellacido valproico . Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne lassorbimento; lescrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici : aumento delleffetto ipoglicemizzante; luso dellacido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione delleliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dellacido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione delleffetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide . Fenitoina: aumento delleffetto della fenitoina. Corticosteroidi : a aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b a causa dellaumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento delleffetto dellacido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici : diminuzione delleffetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dellormone tiroideo Levotiroxina. Alcool La somma degli effetti dellalcool e dellacido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dallimpiego del prodotto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.