Description

GlucoMen
areo 2K

Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sistema per l’autocontrollo della glicemia e della chetonemia.
Sistema indicato per la determinazione quantitativa della concentrazione di glucosio e del beta-idrossibutirrato nel sangue intero capillare fresco.
Concepito per l’autocontrollo del diabete mellito, per il monitoraggio e il controllo della glicemia e della chetonemia, può essere utilizzato anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è destinato alla diagnosi o allo screening del diabete e della chetonemia, ne all’uso su neonati.
Non modificare la propria terapia sulla base del risultato dei test effettuati con lo strumento senza aver prima consultato il proprio medico o personale medico-sanitario.
Caratteristiche generali

Striscia reattiva	esclusivamente GlucoMen areo Sensor e GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor
Misurazione della glicemia	specificità per il beta-D-glucosio nel sangue
Composizione enzimatica di una striscia reattiva per la misurazione della glicemia	– glucosio ossidasi , 3,5% – mediatore: ione esacianoferrato , 17,5% – sostanze non reattive, 79%
Misurazione della chetonemia	beta-idrossibutirrato nel sangue
Composizione enzimatica 1,5% w/w – coenzima , 0,7% w/w – mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w – sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità di misura
Glucosio	mg/dL
Beta-chetone	mmol/L
Intervallo di misurazione
Glucosio	20-600 mg/dL
Beta-chetone	0,1-8,0 mmol/L
Tempo di risposta
Glucosio	5 secondi
Beta-chetone	8 secondi
Volume campione
Glucosio	0,5 microL
Beta-chetone	0,8 microL
Range di accettabilità dell’ematocrito
Glucosio	10-70%
Beta-chetone	20-60%
Calibrazione test del glucosio	i risultati sono equivalenti alla concentrazione del glucosio nel plasma . Il sistema GlucoMen areo 2K viene calibrato sui valori del plasma capillare determinati con un analizzatore Yellow Springs 2300 . L’analizzatore YSI viene calibrato usando una serie di standard YSI acquisiti direttamente dal NIST .
Calibrazione test della chetonemia	il sistema GlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento del plasma determinati con una procedura Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 . L’analizzatore che impiega il kit Stanbio è stato calibrato con una serie di standard contenenti beta-idrossibutirrato preparati con metodo gravimetrico presso lo Stanbio Laboratory.
Igienicità	espulsione automatica della striscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione di sangue per capillarità
BVC	controllo volume di sangue aspirato. Il sangue viene autoaspirato per capillarità dal sensore e non appena raggiunge l’elettrodo di rilevazione, la misurazione si avvia automaticamente. La reazione non avviene se il volume di sangue del campione non raggiunge la quantità minima richiesta
Uso di siti alternativi	consentito
Capacità di memoria	730 risultati glicemici e 100 risultati del Beta-chetone con marcatori, date e orari. Quando la memoria è piena, il nuovo risultato sostituirà quello più vecchio
Connessione esterna	mediante cavo dedicato, NFC o dispositivo Bluetooth
Specifiche di uscita	cavo di collegamento USB richiedibile gratuitamente al numero verde 800 869110 del Servizio Clienti A. Menarini Diagnostics
Durata della batteria	900 test minimo, o circa 1 anno
Ambiente operativo
Glucosio	temperatura: 5-45°C umidità relativa: 20%-90%
Beta-chetone	temperatura: 10-40°C umidità relativa:
Dimensioni	85,5 mm x 56 mm x 18,2 mm
Peso	46 g

Modalità d’uso
Procedura test della glicemia
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Sensor nell’apertura per l’inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo glucosio “Glu” comparirà in basso a sinistra. Se non comparisse niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell’apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
Per informazioni su come utilizzare la penna pungidito, leggere le relative istruzioni per l’uso.
2. Tenere l’estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino al riempimento del visore di controllo. A quel punto si sentirà un segnale acustico e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sullo schermo del risultato del test con il simbolo glucosio “Glu”.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento si spegnerà.
Procedura test della chetonemia
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor nell’apertura per l’inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo chetoni “Keth” comparirà in basso a sinistra. Se non compare niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell’apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
2. Tenere l ‘estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino al riempimento del visore di controllo. Si sentirà un segnale acustico e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sullo schermo del risultato del test con il simbolo chetoni ” Keth”. Il simbolo lampeggerà fino allo spegnimento dello strumento.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento si spegnerà.
Non utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor per testare campioni prelevati da siti alternativi: utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco prelevato dai polpastrelli.
Avvertenze
Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti lontani dalla portata e dalla vista dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo di soffocamento.
Maneggiare il flacone e i sensori con mani pulite e asciutte.
Smaltire il flacone e i sensori usati conformemente alle normative locali.
Maneggiare il sangue può essere pericoloso: prestare estrema attenzione maneggiando il sangue, i sensori, le lancette e lo strumento.
Conservazione
Condizioni di conservazione dello strumento:
– temperatura: -20-50°C;
– umidità relativa: 20-90%.
Non conservare o usare lo strumento in ambienti dove:
– la temperatura potrebbe fluttuare in modo repentino;
– l’umidità è elevata e causa condensa ;
– si è in presenza di un forte campo elettromagnetico .
Formato
Confezione da 1 pezzo.
Cod. 49195