Description
DENOMINAZIONE
ACETAMOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Acetamol 300 mg granulato effervescente, una bustina contiene, principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 356mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene, principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propil paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propil paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocceorali contengono, principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 1,5 g, sodio 0,30 mg. Una goccia contiene, principio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti:sorbitolo 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte, una supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 1 g. Acetamol 500mg supposte, una supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte, una supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte, una supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato,sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
POSOLOGIA
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e’ indispensabile rispettarela posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno e’ di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. Acetamol 300 mg granulato effervescent. Bambini da 8 a 12 anni edi peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultatoil medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la duratadel trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore . Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mgogni 4-6 ore . All’occorrenza ladose puo’ essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo ripetibile, incaso di necessita’, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbreo dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbidurano piu’ di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pesosuperiore a 50 kg : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti. 1 compressa alla volta, da ripeterese necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg daripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento:in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatriceper somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesie di peso superiore a 3 kg: normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro di sciroppo ogni 6 ore . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in baseal peso. Il medicinale tuttavia e’ identificato come Prima Infanzia poiche’, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo’ risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg : usare il farmaco solo dopo aver consultatoil medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno Adolescenti di peso superiore a 50 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le4 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Acetamol 500 mg supposte. Bambini. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra26 e 40 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore. Non superare le 8 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbreo dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbidurano piu’ di tre giorni. Acetamol bambini 250 mg supposte: usare ilfarmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superarele 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20kg : 1 supposta alla volta,da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compresotra 6 e 7 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 somministrazionial giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione . Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo’ ridurre lasoglia di tossicita’ del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
CONSERVAZIONE
Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazionedel medicinale . Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deveessere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei . L’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale . Sono stati segnalati casidi acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti conmalattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamoloe flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo’ essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale . E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e’ aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo’ osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso. L’interruzioneimprovvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo’ provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale . La somministrazione di zidovudina puo’ incrementare la tossicita’ epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo’ aumentare il metabolismo e l’epatotossicita’ del paracetamolo . I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effettoanalgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo enon deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’oradalla somministrazione del paracetamolo. L’assunzione contemporanea diparacetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo’ indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearancerenale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causadi acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio . Interazione con esami di laboratorio: lasomministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia e conquella della glicemia .
Reviews
There are no reviews yet.