ASPIGOLADOLACTSPRAY 15ML

Description

Principi attivi

Unerogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo: 0,22 mg/dose. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadex , Idrossipropilbetadex, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Idrossido di sodio, Aroma Ciliegia, Saccarina sodica , Acqua depurata. Composizione qualitativa dellaroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti, Preparazione aromatizzante, Alcol etilico, Gliceril triacetato , Propilen glicole , Ascorbic acid , Di-alfa tocoferolo , Acqua.

Indicazioni terapeutiche

Aspigoladolact è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. – Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse ed ulcera intestinale. – Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. – Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica . – Ultimo trimestre di gravidanza . – Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Posologia

Posologia Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pazienti anziani Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi lesperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Modo di somministrazione Non inalare durante lerogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando lerogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi pronta per luso. Tra un utilizzo e laltro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Prima delluso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dellinfiammazione correlata ad infezioni in associazione temporale con lutilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di uninfezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione uneventuale indicazione allinizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per più di 3 giorni. Patologie respiratorie Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti o con unanamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS Lutilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 . Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica , tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati allutilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati allutilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici Disfunzione epatica da lieve a moderata . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 dosi . Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici – In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con unanamnesi di patologie gastrointestinali poiché queste condizioni possono essere esacerbate . Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di unanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con lincremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati allutilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con unanamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come lacido acetilsalicilico . Quando il sanguinamento o lulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire laggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con lutilizzo di FANS . Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose , cioè essenzialmente senza sodio. Questo medicinale contiene 0,22mg etanolo per dose , che è equivalente allo 0,044% . La quantità nella dose di questo medicinale è equivalente a meno di 0,9 ml di birra o 0,4 ml di vino. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana Gli anziani manifestano unaumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Interazioni

Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica Non sono disponibili informazioni aggiuntive.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa . Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito allutilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. Lelenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. Molto comune ; Comune ; Non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; Non noto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperà nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di uninterferenza con lazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile unesacerbazione dellasma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro unora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per lasma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito alluso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine allinizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell1% fino ad approssimativamente l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, unaumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale che può progredire verso linsufficienza renale con oligoidramnios. la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. – inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato luso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sullovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.