Description
DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono il principio attivo: iodopovidone 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.
INDICAZIONI
Disinfettante della mucosa vaginale.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee ; prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo ; uso concomitante diprodotti contenenti mercurio . non usare in bambine di eta’ inferiore a 2 anni.
POSOLOGIA
Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno – Non superare le dosi consigliate. Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro. Dopo un congruo periodo di tempo senzarisultati apprezzabili, e’ necessaria la rivalutazione medica.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dal calore.
AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L’ingestioneo l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute lesa, data l’eliminazione prevalentemente renale. Le pazienti con gozzo,noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio. L’uso di iodopovidonepuo’ portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito diapplicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e’ richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario . Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodioradioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo . Popolazione pediatrica: in eta’ pediatrica, usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dosi elevate diiodio. A causa della permeabilita’ della cute e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino . Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine ealtri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione nel sito di applicazione . I prodotti contenentiargento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l’applicazione diprodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacentipuo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio . Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami , diagnostica con iodio radioattivo) e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio . Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario attendere 4 settimane . Il trattamento vaginale puo’ inattivare la contraccezione spermicida locale.
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