Description
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, alcool etilico. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile pidrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria . Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoaminoossidasi .
Posologia
Posologia Adulti: 34 cucchiai al giorno. Un cucchiaio ogni 46 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 34 cucchiai al giorno. Un cucchiaio ogni 46 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambini da 6 a 12 anni: 34 mezzi cucchiai al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 46 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 57 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, il paziente deve essere consigliato di consultare il medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE Modo di somministrazione Uso orale.
Conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici . Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Deve essere evitato luso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; alcool etilico. Questo medicinale contiene il 4,6% di etanolo, cioè fino a 546 mg per dose, equivalenti a 13,8 ml di birra e 5,7 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia; metile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche . Deve essere evitato luso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.
Interazioni
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi , poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica . I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: luso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori ; i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dalluso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoexitina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; luso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilità . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Durante la gravidanza e lallattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
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