Description
DENOMINAZIONE
BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene . Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene . Perl’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina , silice colloidale anidra , crospovidone , povidone , magnesio stearato , talco . Rivestimento della compressa: polivinil alcool idrolizzato , titanio diossido , macrogol , talco . Inchiostro da stampa: gommalacca , ossido diferro nero , idrossido di ammonio .
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
CONTROINDICAZIONI/
L’ibuprofene e’ controindicato nei pazienti: con ipersensibilita’ allasostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita’ in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei , conpresenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente , con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca , bambini al di sotto di 20 kg di peso , adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta’, con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formazione del sangue non chiariti, – con grave disidratazione , durante l’ultimo trimestre di gravidanza .
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti>= 40 kg di peso corporeo . Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo’ essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse . Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in baseai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo’ essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore peruna dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 6anni : l’ibuprofene deve essere usatosolo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massimagiornaliera di ibuprofene e’ di 20 – 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kgdi ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg – 29 kg. Dose singola: 1 compressa ; dose massima giornaliera: 3 compresse . Peso corporeo: 30 kg – 39kg. Dose singola: 1 compressa ; dose massima giornaliera: 4 compresse . Nel casoin cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui isintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Bambini minoridi 6 anni: ibuprofene e’ controindicato in bambini minori di 6 anni. Ibuprofene e’ controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel casoin cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui isintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria percontrollare i sintomi . Solo per uso a breve termine. Se il medicinale e’ richiesto per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati . Pazienti con sensibilita’ gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesico durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo’ ritardare l’insorgenzadella sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 o fino a quando e’ trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da lievea moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devonoessere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo piu’ breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi . Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina , disturbi della coagulazione , direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malattiamista del tessuto connettivo , ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi , in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ per loro esisteun rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentareun attacco d’asma , edema di Quinckeo orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiche’ esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni daipersensibilita’ durante l’uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali . Reazioni respiratorie: un broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l’usodi ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essereevitato . Effetti renali: compromissione renale, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi ulteriormente . In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale . Questo rischio puo’ aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disfunzione epatica . E’ appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita’ epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopola sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E’ appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolarecautela prima di iniziare iltrattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata , insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , in particolare se sononecessarie dosi elevate di ibuprofene . Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Brufen Analgesico. La sindrome di Kounis e’ stata definita comesintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita’ associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo’ indurre l’infarto miocardico. Alterazione della fertilita’ femminile: vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni dellafertilita’ femminile, mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’reversibile dopo la sospensione del trattamento . Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale , poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione,che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali . Ipazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.
INTERAZIONI
L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono chel’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungotermine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS, perche’ puo’ aumentare il rischio di ulcere gastrointestinalie di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo’ avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, chee’ generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapiaconcomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene ediuretici risparmiatori di potassio, puo’ portare a iperpotassiemia . Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina : aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale . Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto . Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di fenitoina. Uncontrollo della fenitoina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto . Litio: vi e’ evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio siericonon e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto .Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questoeffetto non puo’ essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone: i FANS non devono essere usatiper 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione diibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possonoridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautelain caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumonoFANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali eil rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicita’ del baclofene.
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