Cibalgina Due Fast 12 Compresse 200mg

Description

DENOMINAZIONE
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etilcellulosa; cellulosa acetato ftalato; amido di mais; cellulosa microcristallina; saccarina; croscarmellosa sodica; aroma fragola; acidofumarico; biossido di silicio; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura . Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/
Non somministrare al di sotto dei 12 anni di eta’. Ipersensibilita’ alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico oad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei , in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, asma e angioedema, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta . Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo. Insufficienza epatica o renale cardiaca severa . Terzo trimestre di gravidanza .
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al di’. Non superare la dose di 6 compresse nell’arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate;in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi . Modo di somministrazione: le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, sedel caso, un bicchiere d’acqua. E’ consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gastrici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni ditrattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . L’uso di Cibalgina Due Fast, come di qualsiasi farmaco inibitoredella sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalgina Due Fast dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Cibalgina Due Fast contiene sodio: Cibalgina Due Fast contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa,cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’. Anziani: i pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmentesanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Come altri FANS, l’ibuprofene puo’ mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. L’uso di Cibalgina Due Fast deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 , in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti avversi. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stateriportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenirein qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast il trattamento deveessere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazioneuna terapia concomitante con agenti gastroprotettori . Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, comecorticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizionipossono essere esacerbate . Effetti epatici: quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita’ epaticaalterata, e’ richiesta stretta sorveglianza medica, poiche’ la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piu’ enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e’ indicato un monitoraggio regolare della funzionalita’ epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita’ epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni , il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene puo’svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene e’ controindicato in caso di grave insufficienza epatica .Quando l’ibuprofene e’ somministrato in pazienti con porfiria epaticae’ richiesta attenzione poiche’ il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche’ sono stati riportati ritenzione di liquidied edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela e’ richiesta nei pazienti con funzione cardiacae renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita’ renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L’interruzione del trattamento e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene e’ controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi . Reazioni avverse cutanee severe : reazioni avverse cutanee severe , incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all’usodi ibuprofene . La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente adalte dosi , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi .
INTERAZIONI
Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiche’ in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare,a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti avversi . Litio: l’ibuprofene puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi puo’ causare una riduzione delloro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’iniziodella terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente . Corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale . Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale . Sulfaniluree: i FANSpossono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalatirari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue in caso di uso concomitante con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare adun aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi dimetotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitantesi rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitoratoper la tossicita’, soprattutto mielosoppressione e tossicita’ gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato , in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina etacrolimus: il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e’ aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene. Pertanto, l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu’ basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita’ renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomandapertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimentodi quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 richiede cautela, perche’ potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene, dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo, e’ stato evidenziato un aumento dell’esposizione al S -ibuprofene approssimativamente dall’80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita’ ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi edematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Aminoglicosidi: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono portare a una riduzione della funzionalita’ renale in soggetti sensibili, ridotta eliminazione di aminoglicosidi e aumento delle concentrazioni plasmatiche.