DEXFENIA 20CPR RIV 25MG

Description

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene: dexketoprofene 25 mg . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Macrogol 6000 Glicole propilenico Titanio diossido

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore dentale, negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Dexfenia compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – pazienti nei quali principi attivi ad azione simile scatenano attacchi dasma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. – reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati. – pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS. – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. – pazienti con dispepsia cronica. – pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione. – pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa. – pazienti con insufficienza cardiaca grave. – pazienti con disfunzione renale da moderata a grave . – pazienti con grave compromissione della funzione epatica . – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione. – pazienti con disidratazione severa . – durante il terzo trimestre di gravidanza e lallattamento .

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e allintensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Dexfenia compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio . Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave . Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve , il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale . Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave . Popolazione pediatrica Dexfenia non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e lefficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido . La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco , pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. Luso concomitante di Dexfenia e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexfenia, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con laumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Anziani Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali . Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose più bassa possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate . Una terapia combinata con agenti protettivi deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale . I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, luso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione ed un possibile associato aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dellazotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta . Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica . Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare uninsufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari . Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire laggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante linibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, luso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con lemostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato . I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di una ridotta funzionalità cardiovascolare . Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione alluso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni allinizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Dexfenia deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: – con disturbo congenito del metabolismo porfirinico – con disidratazione – immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e la conta ematica devono essere regolarmente controllate. Reazioni acute gravi di ipersensibilità sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dellassunzione di Dexfenia. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia allacido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici allacido acetilsalicilico o ai FANS . Eccezionalmente, la varicella può essere allorigine di gravi infezioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare lutilizzo di Dexfenia in caso di varicella. Dexfenia deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezioni, che può portare ad un ritardo nellinizio di un trattamento appropriato e dunque a un peggioramento dellinfezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquista in comunità e nelle complicazioni batteriche della varicella. Quando dexketoprofene viene somministrato per il sollievo da febbre o dolore in relazione a infezione, si consiglia di monitorare linfezione. In ambiente non ospedaliero, il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza dimpiego nei bambini e negli adolescenti. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei in generale: Associazioni non consigliabili: – Altri FANS e dosi elevate di salicilati : la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dellelevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dellinibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se lassociazione non può essere evitata, occorre effettuare unattenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia . Se lassociazione non può essere evitata, occorre effettuare unattenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale . – Litio : i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici . Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante linizio, laggiustamento e linterruzione del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: – Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dellangiotensina II: il dexketoprofene può ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale , la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACEinibitori, antagonisti del recettore dellangiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale allinizio del trattamento . – Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dellassociazione. Aumentata sorveglianza, oltre che nel paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. – Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dellazione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo linizio del trattamento con i FANS. Controllare lemocromo completo e la conta dei reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. – Sulfoniluree: i FANS possono aumentare leffetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: – Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dellinibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. – Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. – Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale . – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandinasintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell’insorgenza di convulsioni. – Tenofovir: luso concomitante con FANS può aumentare lazotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. – Deferasirox: luso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. – Pemetrexed: luso concomitante con FANS può ridurre leliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata , la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Dexfenia compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani . A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn . Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche . Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica . Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali e neurologici . In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente unadeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro unora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

– Dexfenia compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante lallattamento. . Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell1% fino a circa l1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva . Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene sia escreto nel latte materno. Dexfenia è controindicato durante lallattamento . Fertilità Come con altri FANS, luso di Dexfenia può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Occorre prendere in considerazione linterruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sullinfertilità.