Fidia Itamifast Antinfiammatorio e Antidolorifico 10 Compresse 25 mg

Description

Fidia Itamifast Antinfiammatorio e Antidolorifico 10 Compresse 25 mg

L”antidolorifico di Fidia è consigliabile nlle affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dellorecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite . In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore postoperatorio dopo chirurgia minore.

Posologia di Fidia Italmidol Antinfiammatorio e Antidolorifico

Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose dell’antidolorifico può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati.

Adulti e adolescenti al di sopra del 16 anni : 25 mg ogni 46 ore, come indicato. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 150 mg.

Bambini e adolescenti: I bambini di età pari o superiore a 9 anni e gli adolescenti devono essere trattati con dosi fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi divise, a seconda della gravità del disturbo.

La velocità di assorbimento del diclofenac è ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia lassunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itamifast è controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,8 mg Potassio idrogeno carbonato di 11,0 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Mannitolo Potassio idrogeno carbonato Sodio lauril solfato Macrogol Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Macrogol

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva Ultimo trimestre di gravidanza . Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica,. Porfiria epatica. Grave insufficienza renale . Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi , il diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dallacido acetilsalicilico o da altri FANS. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata , cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

Avvertenze

Avvertenze generali Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi . Devo essere evitato luso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi2 a causa dellassenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda luso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco.

Gravidanza

Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi di prostaglandine allinizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell1% a circa l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre e postimpianti e mortalità embriofetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, è stato riferito laumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Itamifast non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se Itamifast viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. Di conseguenza Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Itamifast non deve essere somministrato durante lallattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. Fertilità Come con altri FANS, luso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilità si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.

Effetti Indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti allinizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani . Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dellaggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ; Comune , agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi . Molto raro Edema angioneurotico . Disturbi psichiatrici Molto raro Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiro. Raro Sonnolenza. Molto raro Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dellocchio Molto raro Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dellorecchio e del labirinto Comune Vertigini. Molto raro Tinnito, compromissione delludito. Patologie cardiache Molto raro Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari Molto raro Ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Broncospasmo Raro Asma . Molto raro Polmonite. Patologie gastrointestinali Comune Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia. Raro Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale . Molto raro Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite , stipsi, stomatite , glossite, disturbo esofagea. Pancreatite. Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi . Raro Epatite, ittero, disturbi epatici. Molto raro Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea. Raro Orticaria. Molto raro Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica , dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella Raro Impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati alluso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi e al trattamento a lungo termine . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Tossicità La somministrazione di 50100 mg in bambini di età 13 anni non ha causato intossicazione o solo intossicazione lieve. 150 mg seguiti da carbone attivato in un bambino di 2 anni hanno causato lieve intossicazione. 300 mg 3 g negli adulti causano di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg. Sintomi Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con il diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza alledema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico. Misure terapeutiche La gestione dellavvelenamento acuto con FANS, incluso il diclofenac, consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per leliminazione dei FANS, incluso il diclofenac, a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso. Dopo lingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo lingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica . Antiacidi, integrati se necessario con sucralfato. Assicurare lefficienza della diuresi. Trattamento sintomatico.

Interazioni

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastroresistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: Si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento . Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi lazione degli anticoagulanti, ci sono stati casi isolati di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: Come altri FANS, luso concomitante di diclofenac con diuretici o antiipertensivi ) possono causare una riduzione del proprio effetto antiipertensivo. Pertanto lassociazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dellaumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente . Altri FANS: La somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali . Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : La somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale . Antibatterici chinolonici: Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono FANS. Antidiabetici orali: Studi clinici hanno mostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne leffetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: Il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Interazioni farmacocinetiche Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali: Metotrexato: il diclofenac può inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante luso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicità correlata al metotrexato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Formato

10 Compresse 25 mg