FLOMAX OS GRAT 20BUST 350MG

Description

Principi attivi

FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale. Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato: Saccarosio, Sorbitolo, Aroma di banana su maltodestrina, Aroma di frutta, Crospovidone, Ipromellosa, Aspartame, Glicirrizinato d’ammonio, Gomma xantana, Polisorbato 20, Sodio laurilsolfato, Giallo arancio S .

Indicazioni terapeutiche

A dulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell’apparato O.R.L. .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o dasma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina . Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza . Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età. Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 2 bustine di FLOMAX 350 mg, 2 volte al giorno. Anziani : 1 bustina di FLOMAX 350 mg, 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata. La durata di trattamento con Flomax non deve superare i 5 giorni. Popolazione pediatrica : Non utilizzare nei bambini e adolescenti con età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera” si ottiene una dose di 350 mg. FLOMAX deve essere somministrato a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Come altri FANS, morniflumato può contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato può provocare un attacco dasma, in particolare in certi soggetti allergici allacido acetilsalicilico o ad un FANS. Morniflumato può mascherare gli usuali segni e sintomi di uninfezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella può causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire laggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente è consigliabile evitare luso di morniflumato in caso di varicella . Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalità epatica e renale. Precauzioni dimpiego: Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati allinizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani. Luso di FLOMAX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOMAX il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come laspirina . Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Effetti cutanei : Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione alluso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLOMAX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Interferenza con le analisi di laboratorio : In soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falso-positivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine . Per confermare il risultato positivo sono necessarie ulteriori analisi. Popolazione pediatrica: Come per altri FANS, limpiego di morniflumato in pediatria andrà effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente. Nel trattamento di pazienti pediatrici è opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata , evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Dati di letteratura suggeriscono che luso dellacido niflumico nella popolazione pediatrica potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Il granulato contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; tenere conto di ciò per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; può causare problemi gastrici e diarrea. Luso di FLOMAX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellangiotensina II: I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia: Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire linsorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dellACE , inibitori dellangiotensina II, FANS, eparine , ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Linsorgenza di iperpotassiemia può dipendere dallesistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando cè una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato alleffetto antiaggregante: Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. Luso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate. Con altri FANS : È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie . Con altri anticoagulanti: È stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento . Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani: Si é riscontrato un aumentato rischio di emorragia . Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio: I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche . Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS é stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato . Combinazioni che richiedono precauzioni dimpiego. Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dellangiotensina II: Si é riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare . Riidratare il paziente. Allinizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato . La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale , e nei pazienti anziani, é richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione: Con altri antiaggreganti piastrinici e con eparine a dosi profilattiche é stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia , inibitori dellangiotensina II, altri FANS, eparine , ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) é stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti : È stata riscontrata una riduzione delleffetto antiipertensivo . Con ciclosporina: Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani . Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dellesperienza post-marketing.

Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano laumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale . In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee . Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio con acido niflumico/morniflumato i sintomi prevedibili sono: irritazione gastrointestinale, sonnolenza e cefalea. Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele. In caso di sovradosaggio é indicato un trattamento sintomatico, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo .

Gravidanza e allattamento

Fertilità: Sono stati riportati nelle pazienti, in età fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian. Tale infertilità é reversibile con linterruzione del trattamento. Gravidanza: Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1%, fino a circa l1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLOMAX non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FLOMAX è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FLOMAX è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattament: La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte é scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, lallattamento al seno deve essere sospeso.