Description
DENOMINAZIONE
FROBEN GOLA 250 MG/100 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale.
PRINCIPI ATTIVI
Froben Gola 250 mg/100 ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono,principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, etanolo, aroma essenzamenta . Froben Gola 250 mg/100 ml Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, etanolo, aroma essenza menta . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, etanolo, blu patent V , glicerolo, aroma essenzamenta , olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
INDICAZIONI
Froben Gola e’ indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo , anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e’ inoltre controindicato in: pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita’ dopo aver assunto aspirina o altri FANS;pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosaattiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale ; pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica . Froben Gola e’controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi . Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui ogargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo’ essere diluito inacqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l’utilizzo del medicinale non e’ di somministrazione: l’uso di Froben Gola e’ esclusivamente peruso orale locale e non deve essere ingerito.
CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperaturasuperiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tenereil flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamenteinferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L’uso di Froben Gola, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi iltrattamento va interrotto e, se necessario, va istituita una terapia idonea. Precauzioni di carattere generale: flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. E’ necessario informare i pazientidi richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento non si hanno risultati apprezzabili. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per lapiu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Uso in pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possonoessere fatali. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essereriacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sonostati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi cono senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FrobenGola il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico . In caso di assunzione concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l’uso di FANS. Disturbi respiratori: sono stati riportati casi di broncospasmo conflurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l’uso dei FANS puo’ determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile e la funzionalita’ renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a piu’ alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita’ renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita’renale deve essere monitorata . Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesidi insufficienza cardiaca o ipertensione poiche’ casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti sul sistema nervoso centrale: con l’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico puo’ verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANSspecialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come, ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devonoessere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata inpazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Effetti renali: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come, ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiche’ i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti,come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico : come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati . Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumentodel rischio di nefrotossicita’ con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitataa causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche’ i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici chinolonici: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associatoall’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ in casodi co-somministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di Froben Gola non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
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