IBUPROFENE PEN12BUST 400MG

Description

Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg . Eccipienti: aspartame: 20 mg saccarosio: 2148 mg Per lelenco completo degli eccipienti vedere sezione paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni bustina da 400 mg contiene: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame .

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura . Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Bambini di età inferiore a 12 anni. Gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti allimpiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa . Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria .

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 23 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno. Assumere il prodotto preferibilmente a stomaco pieno. La dose deve essere sciolta in un bicchiere dacqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Negli adolescenti . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina, acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Rischio di alterazione della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati. IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale contiene: saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria. 45 mg di sodio per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica. 90 mg di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta ipopotassica.

Interazioni

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. È inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che libuprofene può inibire competitivamente leffetto dellacido acetilsalicilico a basse dosi sullaggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lestrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che luso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo dellacido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellangiotensina II: I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che libuprofene può inibire gli effetti dellacido acetilsalicilico a basse dosi sullaggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, lesiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per luso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dalluso occasionale dellibuprofene .

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica . Reazioni bollose includenti Sindrome di StevensJohnson e Necrolisi Tossica Epidermica . Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani . Dopo somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn . Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1%, fino a circa l1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.