IBUPROFENE ZEN24CPS 200MG

Description

Principi attivi

Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo . IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Macrogol 600 Potassio idrossido 85% Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato Rosso carminio 43%

Indicazioni terapeutiche

IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni . Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti con unanamnesi di reazioni di ipersensibilità associate allassunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei ; Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente ; Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; Disturbi dellemocoagulazione e dellemopoiesi; Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca . Vedere anche paragrafo 4.4; Durante lultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino . IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni , a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni , a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.

Posologia

Posologia Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. Lintervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di età superiore ai 6 anni Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione:

Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di età inferiore ai 6 anni IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni , a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela . Insufficienza epatica o danno renale Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela . Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. Lassunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare linizio dellazione. Tuttavia, lassunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi .

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Effetti respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con unanamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS Luso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato . Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica . Effetti renali Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente . Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, lassunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale . Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici Disfunzione epatica . In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo linterruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con unanamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte . Inoltre deve essere fatta unattenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene . Compromissione della fertilità femminile Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sullovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. Effetti gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con unanamnesi di malattia gastrointestinale , perché questi disturbi possono essere esacerbati . Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o unanamnesi precedente di eventi GI. Allaumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è maggiore nei pazienti con unanamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono luso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale , si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi . I pazienti con unanamnesi di tossicità gastrointestinale , in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito ), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale , quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali lacido acetilsalicilico . Se si verifica un sanguinamento o unulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Molto raramente, in associazione alluso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica . I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni allinizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre note Luso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante luso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante luso di FANS. Libuprofene può mascherare i sintomi di uninfezione . Eccipienti IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.

Interazioni

Luso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. Libuprofene non deve essere usato in associazione con: Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, libuprofene può in modo competitivo inibire leffetto dellacido acetilsalicilico a basso dosaggio sullaggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti lestrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che luso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre leffetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare luso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse . Libuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: Corticosteroidi: perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale . Antipertensivi e diuretici: perché i FANS possono ridurre leffetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dellangiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo lavvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia . Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin . Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale . Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare linsufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità. Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici . Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra libuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. Sulfinpirazone, probenecid: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare lescrezione di ibuprofene. Aminoglicosidi: poiché libuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. Pemetrexed: la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.

Effetti indesiderati

La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune ; comune . I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità¹che consistono in: Non comune Orticaria, prurito. Molto raro Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione . Non nota Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea. Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea. Molto raro Meningite asettica². Patologie dellorecchio e del labirinto Non nota Compromissione delludito. Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca ed edema. Patologie vascolari Non nota Ipertensione. Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale, dispepsia e nausea. Raro Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito. Molto raro Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. . Stomatite ulcerosa, gastrite. Non nota Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn . Patologie epatobiliari Molto raro Disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Varie eruzioni cutanee. Molto raro Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, leritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica. Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici . Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dellurea sierica ed edema. Non nota Insufficienza renale Esami diagnostici Molto raro Riduzione dei livelli di emoglobina.

Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose ²Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità . Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Nei bambini lingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti leffetto dose-risposta è meno chiaro. Lemivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dellinterferenza con lattività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dellasma. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1% fino a circa l1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Libuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se libuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: – un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; – uninibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, libuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento In studi limitati, libuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sullovulazione. Tale effetto è reversibile dopo linterruzione del trattamento .