IMODIUM per diarra acuta 8 COMPRESSE 2MG

Description

Principi attivi di Imodium per diarrea acuta

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti che contiene Imodium per diarrea acuta

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verdegrigia è costituita da: eritrosina ;indigotina ; ossido di ferro giallo ; ossido di ferro nero ; titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche di Imodium per diarrea acuta

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati di Imodium per diarrea acuta

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta alluso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, luso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia di Imodium per diarrea acuta

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili . Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa , dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate . La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno . Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile . Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa , dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate . La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo , ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno . I dati disponibili riguardanti luso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati . Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio . Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po dacqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede luso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dellintenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dellileo interrompere immediatamente il trattamento. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti luso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati . Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Dati di natura nonclinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide con chinidina o ritonavir ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide e litraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale come rilevato dai test psicomotori . La somministrazione concomitante di loperamide e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia luso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire leffetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale , possono aumentare leffetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età 12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta e in 5 di diarrea cronica . Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza, flatulenza , cefalea e nausea . Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate sono state le seguenti: flatulenza , stitichezza , nausea e capogiri . La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con luso di loperamide HCl negli studi clinici , in adulti e in bambini di età 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune ; Comune Diarrea cronica Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Non comune Capogiri Non comune Comune Patologie gastrointestinali Stitichezza, Nausea, Flatulenza Comune Comune Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca Non comune Non comune Dolore nella parte superiore delladdome, Vomito Non comune Dispepsia Non comune Distensione addominale Raro Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune

Reazioni avverse riportate nellesperienza postmarketingcon la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite lesperienza postmarketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni e delle popolazioni in oggetto . Le reazioni avverse osservate durante lesperienza postmarketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con luso di loperamide HCl nellesperienza postmarketing in adulti e bambini

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

S intomi In caso di sovradosaggio , incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC ,occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché uningestione accidentale, specialmente nei bambini al disotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. T rattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 13 ore in quanto la loperamide ha una durata dazione più lunga rispetto a quella dellantidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e lallattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

A cosa serve Imodium per diarrea acuta

Imodium è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Il principio attivo, la loperamide cloridrato, agisce direttamente sulla motilità intestinale, rallentando il transito del contenuto intestinale e favorendo il riassorbimento di acqua e sali minerali.

Viene utilizzato in caso di diarrea improvvisa, non legata a condizioni infettive gravi, per ridurre il numero delle scariche e migliorare la consistenza delle feci. Leffetto si manifesta solitamente entro 48 ore. In assenza di miglioramento entro questo intervallo, si raccomanda di sospendere lassunzione e rivolgersi a un medico.

Nella sezione seguente vengono approfonditi la forma farmaceutica, i formati disponibili e le indicazioni specifiche duso, con dettagli sulle modalità di assunzione in base alletà e alla condizione clinica del soggetto.

Confezioni disponibili e forme farmaceutiche

Il prodotto è disponibile in tre differenti formulazioni: capsule rigide da 2 mg, capsule molli da 2 mg e compresse orosolubili da 2 mg. Tutte le formulazioni contengono lo stesso principio attivo, la loperamide cloridrato, ma si differenziano per modalità di somministrazione e caratteristiche degli eccipienti.

Le capsule rigide vanno assunte con acqua, mentre le compresse orosolubili si sciolgono direttamente sulla lingua, senza necessità di liquidi. Le capsule molli sono indicate per chi ha difficoltà di deglutizione e presentano un rilascio rapido del principio attivo.

Le confezioni sono normalmente disponibili in blister da 6 o 12 unità. Ogni confezione riporta chiaramente le indicazioni per il corretto dosaggio e le modalità di conservazione.

La sezione successiva descrive le principali indicazioni terapeutiche e le condizioni per le quali è consigliato lutilizzo del prodotto.

Indicazioni e limitazioni duso di Imodium

Imodium è indicato esclusivamente per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. Non è idoneo come trattamento primario nei casi di dissenteria con sangue nelle feci e febbre alta, né in presenza di colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa o enterocoliti batteriche causate da agenti invasivi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Il farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni e durante la gravidanza e lallattamento. In presenza di disturbi epatici, lutilizzo deve essere effettuato con cautela a causa del ridotto metabolismo epatico della loperamide.

È importante distinguere i casi di diarrea acuta transitoria da situazioni croniche o di origine infettiva, per evitare complicazioni associate alla soppressione della peristalsi intestinale.

Il paragrafo successivo fornisce le modalità di utilizzo, con posologie differenziate per adulti, bambini, anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica.

Modalità duso e dosaggio raccomandato

La dose iniziale per gli adulti è di 4 mg, equivalenti a due capsule o due compresse. Dopo ogni evacuazione di feci non formate, si può assumere 1 capsula o 1 compressa aggiuntiva da 2 mg. La dose massima giornaliera non deve superare i 16 mg .

Per i bambini tra i 6 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg , seguita da 2 mg dopo ogni evacuazione non formata, fino a un massimo calcolato in base al peso corporeo: massimo 3 capsule o compresse ogni 20 kg, senza superare 16 mg al giorno.

Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica, il farmaco deve essere usato con prudenza.

Nel prossimo paragrafo si analizzano le caratteristiche tecniche e funzionali del principio attivo e degli eccipienti contenuti nel prodotto.

, caratteristiche e composizione

Il principio attivo contenuto in Imodium è la loperamide cloridrato, dosato a 2 mg per unità. La loperamide è un agonista dei recettori oppioidi intestinali, con effetto inibitorio sulla motilità intestinale e sull’ipersecrezione.

Le capsule rigide contengono lattosio, amido di mais, talco e magnesio stearato. La colorazione è ottenuta mediante eritrosina , indigotina , ossidi di ferro e biossido di titanio.

Le compresse orosolubili contengono mannitolo, aspartame, bicarbonato di sodio e aroma menta. Le capsule molli includono monocaprilato di propilenglicole, acqua distillata, gelatina e glicerolo.

Nel paragrafo successivo vengono trattate le precauzioni duso e le situazioni in cui è necessario sospendere il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Luso di loperamide deve essere limitato a brevi periodi, massimo 48 ore. Se dopo tale tempo i sintomi persistono, è obbligatorio sospendere il trattamento. La diarrea può causare perdita di liquidi ed elettroliti; è quindi importante garantirne ladeguato reintegro.

Nei pazienti con AIDS o coliti infettive è segnalato un rischio aumentato di megacolon tossico. In presenza di distensione addominale o stipsi, il farmaco va sospeso immediatamente.

La loperamide può attraversare la barriera ematoencefalica in caso di sovradosaggio o di disfunzione epatica, con rischio di effetti sul sistema nervoso centrale. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, luso deve avvenire sotto controllo medico.

Il paragrafo seguente presenta lelenco completo degli ingredienti e degli allergeni eventualmente contenuti nelle diverse formulazioni.

Ingredienti ed eventuali allergeni

Le capsule rigide contengono lattosio, pertanto non devono essere assunte da soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio. Le compresse orosolubili contengono aspartame, controindicato nei soggetti con fenilchetonuria.

Le colorazioni delle capsule rigide sono ottenute con coloranti che includono eritrosina e indigotina. I coloranti possono rappresentare un rischio per soggetti allergici o sensibili.

Le capsule molli contengono propilenglicole e glicerolo, sostanze con potenziale effetto irritante in caso di somministrazione prolungata.

Nella sezione successiva si dettaglia lapporto dei nutrienti e le eventuali implicazioni nella dieta del paziente.

Apporto nutrizionale e valori rilevanti

Imodium non fornisce apporto calorico rilevante né nutrienti essenziali. Tuttavia, alcune formulazioni contengono zuccheri e dolcificanti , che possono avere implicazioni per soggetti con restrizioni dietetiche.

Non è una fonte significativa di vitamine o minerali. Non è idoneo come integratore alimentare e non deve essere utilizzato a scopo nutritivo.

Nel paragrafo seguente vengono riportati gli effetti indesiderati associati alluso del prodotto e le relative frequenze di incidenza documentate.

Effetti indesiderati e segnalazioni note

Gli effetti indesiderati più comuni includono stitichezza , flatulenza , nausea e cefalea . Nei casi di diarrea cronica si evidenziano anche capogiri e dispepsia.

Reazioni più rare comprendono dolori addominali, secchezza delle fauci, rash cutanei e in casi isolati reazioni allergiche gravi come angioedema o sindrome di Stevens-Johnson.

Nel contesto post-marketing sono stati segnalati disturbi neurologici, ileo paralitico, ritenzione urinaria e affaticamento. Linsorgenza di sintomi gravi richiede linterruzione immediata del trattamento e il consulto medico.

La sezione successiva approfondisce le possibili interazioni farmacologiche e le associazioni sconsigliate.

Interazioni farmacologiche e combinazioni da evitare

La loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante con inibitori di questa proteina può aumentare i livelli plasmatici del principio attivo fino a cinque volte.

Anche gli inibitori del CYP3A4 e CYP2C8, come itraconazolo e gemfibrozil, possono aumentare lesposizione sistemica alla loperamide. Luso concomitante con farmaci ad azione centrale o con proprietà anticolinergiche può potenziare gli effetti collaterali a carico del sistema nervoso o della motilità intestinale.

Farmaci che accelerano il transito intestinale possono ridurre lefficacia del trattamento.

Nel paragrafo conclusivo vengono fornite le modalità di conservazione e le informazioni sulla durata e condizioni di validità del prodotto.

Conservazione e validità del prodotto

Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale per proteggerlo dallumidità. La temperatura di conservazione raccomandata è inferiore ai 25°C.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Una volta aperto il blister, le compresse devono essere consumate entro breve tempo per evitare il degrado.

Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini per evitare ingestione accidentale, particolarmente pericolosa nei soggetti al di sotto dei 4 anni.