Description
DENOMINAZIONE
ITAMIFAST 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodiolauril solfato, macrogol, Crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
INDICAZIONI
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringotonsillite, otite . Trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS; anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva ; ultimo trimestre di gravidanza ; condizioniche provocano un aumento della tendenza al sanguinamento; grave insufficienza epatica; porfiria epatica; grave insufficienza renale ; come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi , il diclofenac e’ controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS; insufficienza cardiaca congestizia conclamata , cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale;non utilizzare al di sotto dei 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti al di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziatoalla dose piu’ bassa ritenuta efficace. La dose puo’ successivamenteessere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per unadurata comunque non superiore a tre giorni di trattamento. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. Ladose giornaliera raccomandata piu’ elevata e’ di 75 mg. Modo di somministrazione: la velocita’ di assorbimento del diclofenac e’ ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itamifast e’ controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni diimpiego.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi . Deve essere evitato l’uso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita’ di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani e’ consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace piu’ bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre e’ piu’ probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senzarecente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita’ possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergicache puo’ provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di talireazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche Itamifast puo’ mascherare isegni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: l’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo’ peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefaleagiornaliera o frequente nonostante l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefaleada abuso di farmaci . Effetti gastrointestinali: con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con osenza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze piu’ gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Itamifast, il medicinale deve essere per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica e’ essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Itamifast in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale . Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e’ maggiore con l’aumento della dosedel FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenzadi reazioni avverse ai FANS e’ aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace piu’ bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico /aspirina o altri medicinali chepossono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi . I pazienti con anamnesi di tossicita’ gastro- intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito . Si raccomanda cautela in pazienti che trattati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina . Neipazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perche’ queste condizioni possono essere esacerbate . I FANS, compresoil diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di unintervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: quando si prescrive Itamifast a pazienti con funzione epatica compromessa e’ necessaria stretta sorveglianza medica, perche’ questa condizione puo’ essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac e’ stato segnalato danno epatico severo . Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Itamifast, e’ indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita’ epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni , Itamifastdeve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi epatite senza sintomi prodromici. E’ necessaria cautela quando si utilizzaItamifast in pazienti con porfiria epatica, perche’ puo’ scatenare unattacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali: poiche’, associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienticon deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore .Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Itamifast in questi casi. L’interruzione dellaterapia e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche’ gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante didiclofenac con diuretici o antiipertensivi ) possono causare una riduzione del proprio effetto antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministratacon cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente . Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali . Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : la somministrazione concomitante di FANSsistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI puo’ aumentare il rischiodi sanguinamento gastrointestinale . Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni chepossono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che gia’ assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrato che il diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabeticiorali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiestomodifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapiaconcomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo’ inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibiletossicita’ correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore primao dopo il trattamento con metotrexato, perche’ le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita’ di questa sostanza puo’ aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renaledel litio del 20%, aumentando cosi’ i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina etacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. E’ probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi piu’ basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina puo’ causare livelli plasmatici aumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche difenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo deldiclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attivita’del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C maxe l’AUC del diclofenac del 114% e 78% rispettivamente. Puo’ essere necessario un aggiustamento della dose del e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% e 60% . Pertanto siraccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Reviews
There are no reviews yet.