Description
Principi attivi
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Ketoftil gel oculare 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione :Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione :TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,5 mg/g gel oftalmico:Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica .
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza .
Posologia
Ketoftil 0,5 mg/mlcollirio,soluzione:1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Ketoftil0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze
Ketoftil collirio, soluzione e Ketoftil gel Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dellapplicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dellapplicazione un leggero e fugace bruciore. Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dellapplicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Ketoftil collirio, soluzione e gel Nessuna particolare avvertenza.
Interazioni
Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra unapplicazione e laltra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dellalcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. Allinterno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. Allinterno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione : Molto comune ; comune , occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Reazioni avverse dallesperienzapost-marketing Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Ketoftil multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Lassunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. Lingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene . I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo lingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Ketoftil monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Lassunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene . I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo lingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati sulluso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalitàpre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo lapplicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano lescrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil puòessere usato durante lallattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.
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