Description
DENOMINAZIONE
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: opadry Blue YS 1-4215.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E’ inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita’ nell’artrite e nell’artrosi.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di asma, orticaria o reazionidi tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilicoo altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale di grado severo . Insufficienza cardiaca di grado severo. Cirrosi epaticae epatiti gravi. In corso di terapia intensiva con diuretici. Ulceragastrica e duodenale. Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia. In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Gravidanza e allattamento . Adolescenti al di sotto dei 16 anni. Storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente .
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essereassunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8- 12 ore. E’ possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita’. Ladose massima giornaliera e’ di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu’ breve possibile di trattamento per controllare i sintomi . Non usare per piu’ di 7 giorni per il trattamentosintomatico del dolore e per piu’ di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite . Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti coninsufficienza renale, epatica o cardiaca: in pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica puo’ essere necessaria una riduzione del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il prodotto non e’ indicato per i dolori del tratto generali: l’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridottial minimo con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico , anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilita’ in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alteratareattivita’ bronchiale , rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita’ all’acido acetilsalicilico. Questo puo’ accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e’ possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni avverse cutanee gravi : in associazione al trattamento con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici potenzialmente pericolosi per la vita o fatali. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, il trattamento con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esserefatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione , ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitantedi agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinaleinusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischiodi ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico: cautela e’ richiesta prima diiniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS puo’essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene possa essere associato ad un piu’ basso rischio, un certo rischio non puo’ essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazientidevono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/naprossene . Casi di sindrome di Kounis sono stati segnalati in pazienti trattati con naprossene. La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita’ associata alla costrizione delle arterie coronarie e potenzialmente in grado di portare a infarto miocardico. Effetti epatici: gravireazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o dialtri antinfiammatori non steroidei. E’ stata inoltre segnalata reattivita’ crociata. Popolazioni Speciali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Donne che pianificano una gravidanza. Precauzioni per quanto riguarda la fertilita’: l’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesidelle prostaglandine e della cicloossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento . La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che si sottopongono a indagini sulla fertilita’.
INTERAZIONI
Ciclosporina: con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima puo’ essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita’. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio,che puo’ indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e : l’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato puo’ portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita’ di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene,acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per piu’ di un giorno consecutivo puo’ inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attivita’ piastrinica e questa inibizione puo’ persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e’ nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato puo’limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: antiacidi, antidiabetici, idantoinici, probenecid, zidovudina. Interazioni con gli alimenti: la velocita’ di assorbimento del naprossene puo’essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenzacon esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.
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