Description
DENOMINAZIONE
LEVIADEX 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 6,3 mg di sodio . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti del nucleo: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato. Eccipienti del rivestimento:ipromellosa , titanio diossido , macrogol 400.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI/
LEVIADEX compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti chehanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a principi attivi dal meccanismo di azione simile ; pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedenteterapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbidella coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa . LEVIADEX compresse non e’ destinato all’uso a lungo termine e il trattamento va limitato al solo periodo sintomatico. Popolazione pediatrica. LEVIADEX non e’ stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Anziani. Nei pazientianziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu’ bassa . Il dosaggio puo’ essereaumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sara’ stata accertata una buona tollerabilita’ generale. Compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte sotto stretto controllo medico. LEVIADEX compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale . Nei pazienti con compromissione renale lieve il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale . LEVIADEX compresse non deve essere usato in pazienti concompromissione renale da moderata a grave . Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita’ diliquido . La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita’ di assorbimento del farmaco , per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per proteggere il medicinaledalla luce.
AVVERTENZE
Usare con cautela in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di LEVIADEX con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu’ bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi . Sicurezza gastrointestinale . Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato LEVIADEX si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale chepossono essere fatali . Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tuttii FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati concautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali , poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . L’uso concomitante di agenti protettivi deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono contemporaneamente una bassa dose di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale . I pazienti con anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela neipazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti-antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Sicurezza renale. Si deve usare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale. In questi pazienti l’uso dei FANS puo’ causare un peggioramento della funzionalita’ renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemiaper un aumento del rischio di nefrotossicita’. Durante il trattamentooccorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita’ renale. Come tutti i FANS, il medicinale puo’ causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i piu’ esposti al rischio di insufficienza renale . Sicurezza epatica. Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica. Comegli altri FANS, il medicinale puo’ causare lievi incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalita’ epatica, e anche significativi aumenti di AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazientianziani sono i piu’ esposti a rischio di insufficienza della funzionalita’ epatica . Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e’ necessario un appropriatomonitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, specialmente in quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti e’ stato infatti riportato un aumento del rischio di scompenso cardiaco, poiche’ sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio per dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non e’ quindiraccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine . I pazienti anziani hanno maggiori probabilita’ di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare . Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di insorgenza delle reazioni, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita’, la terapia con LEVIADEX deve essere interrotta.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei in generale. Associazioni non raccomandate. Altri FANS e dosi elevate di salicilati : la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin , a causa dell’elevato legame proteicoplasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se non e’ possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica eil monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia . Se non e’ possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale . Litio : i FANS aumentano i livelli ematici del litio che possono raggiungere valori tossici . Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato, usato a dosi elevate : aumentata tossicita’ ematologica del metotrexato acausa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale coni farmaci antinfiammatori. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi eantagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene puo’ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa , la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi puo’ causare un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, solitamente reversibile. In casodi prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e’essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita’ renale all’inizio del trattamento . Metotrexato usato a basse dosi . Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo diLEVIADEX potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione deldotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e’ risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, LEVIADEX non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se LEVIADEX e’ usato da una donna in attesa di concepimento, oppuredurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a LEVIADEX per diversi giornidalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Nel caso venisse riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con LEVIADEX deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicita’ cardiopolmonare ; – disfunzione renale .La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, LEVIADEX e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento : Non e’ noto seil dexketoprofene venga escreto nel latte materno. LEVIADEX e’ controindicato durante l’allattamento . Fertilita’ : Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene puo’ danneggiare la fertilita’ femminile e non e’ raccomandata la somministrazione alle donne chedesiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficolta’ diconcepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita’, valutarel’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.
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