Description
Principi attivi
Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 144,6 mg di lattosio monoidrato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido Gelatina Inchiostro di stampa: Gommalacca Ossido di ferro nero
Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando è necessario evitare linibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare: Bambini di età inferiore ai 12 anni Quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale In pazienti con colite ulcerativa acuta In pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter In pazienti con colite pseudomembranosa associata alluso di antibiotici a largo spettro. Loperamide Aurobindo non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea.
Posologia
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età: Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: Non raccomandato. Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose. Danno renale Per i pazienti con danno renale non è necessaria alcuna modifica della dose. Compromissione epatica Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Loperamide Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio . Modo di somministrazione Uso orale.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Avvertenze
Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata uneziologia di base. Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o linversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. Luso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea. Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco è imperfetta , poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del SNC. I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. Il trattamento con loperamide deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale . Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata raccomandata della terapia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato è un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale può dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere potenziati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato lAUC di loperamide di 2 volte. Luso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la Cmax e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non è nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate .
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età 12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riferite negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione , flatulenza , cefalea e nausea . La tabella 1 mostra le ADRs riferite con luso di loperamide cloridrato negli studi clinici e nellesperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune , comune a, Reazione anafilattoidea
a Linclusione di questo termine si basa su casi post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post-marketing non differenzia tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato , inclusi gli studi nei bambini 12 anni . b Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni dimpiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Sintomi Nei casi di sovradosaggio può verificarsi depressione del SNC , ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dellintervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope . Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naxolone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naxolone , può essere indicato il trattamento ripetuto con naxolone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sono disponibili dati limitati sulluso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici luso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva . Nelluomo, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita, sebbene in base a studi sugli animali non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene o embriotossiche. Se possibile, luso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono ritrovarsi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante lallattamento. Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono pertanto essere consigliate di consultare il proprio medico per un adeguato trattamento. Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici .
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