Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delliperacidità anche in caso di esofagiti, e delliperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.
Dose, modo e tempo di somministrazione
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale Posologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima delluso. Può essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabiliPosologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – Pazienti affetti da porfiria; – Forme gravi di insufficienza renale ; – Generalmente controindicato in età pediatrica; – Stato di cachessia.
Effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune : angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali Non comuni: diarrea o stipsi ; Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante luso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Avvertenze speciali
Lalluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dellintestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare lostruzione intestinale e dellileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini , o anziani. Lalluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini , possono portare ad eliminazione del fosfato accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. Luso prolungato di antiacidi nei pazienti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La somministrazione di questo medicinale è controindicato nei soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale . Lalluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi . Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dellalvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di unaccelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: – paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche ; – 448 mg di sorbitolo in 10 ml . Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; – etanolo: questo medicinale contiene 9,5 mg di etanolo in 10 ml . 10 ml di questo medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti; – saccarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; – diossido di zolfo : raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; – meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: – 45 mg di sorbitolo, per compressa. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l’assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. – circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere più di 10 compresse al giorno; i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. – saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. – meno di 1 mmol di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli luso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sulluso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se lutilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato , lalluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con lallattamento.
Scadenza e conservazione
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4°C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Interazioni
Poichè i sali di Al e Mg riducono lassorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare lassunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. Luso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre lassorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir. Polistirene sulfonato Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale , e di ostruzione intestinale . Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. La combinazione con gli integrasi inibitori e MAALOX PLUS deve essere evitata . Poiché luso di magnesio idrossido provoca lalcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore , tra lassunzione di qualsiasi farmaco per via orale e MAALOX PLUS. Luso contemporaneo di chinidina può determinare laumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. Lutilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. Lalcalinizzazione dellurina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare lescrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
Sovradosaggio
Lesperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare lostruzione intestinale e dellileo in pazienti a rischio . Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Lalluminio e il magnesio sono eliminati tramite lescrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g, alluminio idrossido 3,25 g, dimeticone 0,50 g. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo , sorbitolo 4,48 g/ 100ml . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: Principi attivi: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido, idrato 200 mg, dimeticone 25 mg. Eccipiente con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo 45 mg per compressa . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone , aroma di crema svizzera ), acqua depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo , sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
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