Description
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: – Principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 100,03 mg di sorbitolo. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido cloridrico , acido citrico , menta essenza, mannitolo , domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile , idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del bruciore e delliperacidità dello stomaco occasionali.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti affetti da porfiria . – Forme gravi di insufficienza renale . – Controindicato in età pediatrica . – Stato di cachessia.
Posologia
Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età . Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima delluso.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
Lalluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dellintestino ; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare lostruzione intestinale e dellileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini , o anziani . Lalluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini , possono portare ad eliminazione del fosfato accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia . Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato luso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato . Lalluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. MAALOX è controindicato nei pazienti affetti da porfiria . Questo medicinale contiene circa 100 mg di sorbitolo in 10 ml . Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli luso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
Interazioni
Poiché i sali di Al e Mg riducono lassorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare lassunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale. Luso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre lassorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale e di ostruzione intestinale . Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore , prima di assumere MAALOX per evitare linterazione con gli altri farmaci. Luso contemporaneo di chinidina può determinare laumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. Lutilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. Lalcalinizzazione dellurina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare lescrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune ; Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante luso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Lesperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare lostruzione intestinale e dellileo in pazienti a rischio . Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Lalluminio e il magnesio sono eliminati tramite lescrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato , lalluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con lallattamento.
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