Mikocaresmalto 2,5ml 5

Description

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti e muffe. Raccomandazioni ufficiali nelluso appropriato di agenti fungicidi devono essere prese in considerazione.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Posologia Adulti e anziani Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie colpite delle dita delle mani o dei piedi una volta a settimana. Lapplicazione due volte a settimana può rivelarsi utile in alcuni casi. Popolazione pediatrica Mikocare non è raccomandata per luso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e lefficacia. Modo di somministrazione Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Mikocare, è necessario che le zone interessate dellunghia siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie dellunghia deve poi essere pulita e sgrassata usando un tampone detergente allalcool. Prima di ripetere lapplicazione di Mikocare, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone detergente per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dellunghia malata. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo luso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nello smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici , indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Mikocare presente sulle unghie. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando lunghia non si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento richieste dipendono essenzialmente dallintensità e dalla localizzazione dellinfezione. In generale occorrono sei mesi di terapia e da nove a dodici mesi . Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi approssimativamente. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali . Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione allindirizzo

Avvertenze speciali

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Pazienti con condizioni sottostanti predisponenti alle infezioni fungine ungueali devono contattare il medico. Tali condizioni includono disordini circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. Pazienti con distrofia ungueale e letto ungueale distrutto devono contattare il medico. Durante il trattamento luso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In assenza di dati clinici, lamorolfina non è raccomandata nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Lesperienza relativa allutilizzo di amorolfina durante la gravidanza è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione allamorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate. Allattamento Lesperienza relativa allutilizzo di amorolfina durante lallattamento è limitata. Non è noto se lamorolfina è escreta nel latte materno. Luso di amorolfina deve essere evitato durante lallattamento.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso e in posizione verticale.

Interazioni

Non ci sono studi specifici che riguardano il trattamento concomitante con altri medicinali topici.

Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina 5% smalto medicato non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione orale accidentale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato, equivalente a 50 mg di amorolfina. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Copolimero dellammonio metacrilato , Alcool etilico anidro, Etile acetato, n-Butile acetato, Triacetina.