Description
DENOMINAZIONE
MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Naprossene 200 mg .
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, povidone , carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido , talco.
INDICAZIONI
E’ indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo’ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossenedal punto di vista chimico. Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotteda acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita’ crociata. Il naprossene e’ controindicato in pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali , grave insufficienza epatica,grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale , angioedema, in corso di terapia intensivacon diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. – Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con filmogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo’ essere ottenutoiniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Il farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco dovrebbeessere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per piu’ di 7 giorni per il dolore e per piu’ di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la piu’ breve possibile necessaria a controllare i sintomi . Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS puo’ essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene puo’ essere associato adun rischio piu’ basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Nonci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E’ richiesta cautela prima di iniziare iltrattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed diuresi e la funzionalita’ renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo’ intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo’ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l’uso dei FANS, sono state riportatemolto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembranoessere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo’ mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, e’ stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione l’eventuale uso concomitante di agenti protettori . I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni potrebbero aggravarsi. L’uso deve essere evitatoin concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlatiall’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinicae puo’ prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: – Lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto.
INTERAZIONI
La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi none’ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamentogastro-duodenale. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodimanica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per piu’ di ungiorno consecutivo puo’ inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilicoa basse dosi sull’attivita’ piastrinica e questa inibizione puo’ persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e’ nota. Il naprossene puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico perche’ prolungail tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu’ stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione.A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatichesi consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diureticid’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene puo’ alterare il tempo di sanguinamento , la clearance della creatinina ,l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio , i test della funzionalita’ epatica . Il naprossene puo’ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo’ interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalita’ cortico-surrenalica.
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