Description
DENOMINAZIONE
MUSCORIL DOLORE 20 MG/G GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammina, equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico , 0,2 mg di butilidrossitoluene e un profumo contenenteallergeni . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenico , aroma eucalipto , butilidrossitoluene , alcol oleico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Per gli adulti e gli adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramentimuscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi. Per gli adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni il medicinale e’ indicato per il trattamento a breve termine.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei , che si presenta sotto forma di attacchi di asma, orticaria, rinite acuta o angioedema. Utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: inbase all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel . Muscoril Dolore deve essere applicato 2 volte al giorno . La dose massima giornaliera e’ di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina . La durata d’uso dipende dall’indicazione per il trattamentoe dalla risposta del paziente. Muscoril Dolore non deve essere usato per piu’ di 1-2 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effettiindesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione renale: non e’ necessariaalcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione con compromissione epatica: non e’ richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezzae l’efficacia di Muscoril Dolore nei bambini e negli adolescenti sottoi 14 anni di eta’ non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: se questomedicinale e’ necessario per piu’ di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente devono consultare un medico. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Si applica un sottile stratodi gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamentesulla pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente una quantita’ eccessiva di gel, l’eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitareche il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico. Primadi applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici dopo l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il medicinale e’ usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato . Muscoril Dolore deve essere applicato solamente sulla cute intatta,sana e non su lesioni cutanee o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. Muscoril Dolore puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essereusato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Se isintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma , gonfiore locale della pelleo delle mucose o orticaria – rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Muscoril Dolore. In questi pazienti, Muscoril Dolore puo’ essere usato soltanto con determinate precauzioni e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con MMuscoril Dolore si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si puo’ verificare fotosensibilita’ con comparsa di reazionicutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e’ stato applicato il gel. Questo medicinale contiene60 mg di glicole propilenico in ciascun g di gel. Questo medicinale contiene il butilidrossitoluene . Puo’ causare reazionicutanee locali o irritazione agliocchi e alle mucose. Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.
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