NUROFENKID FEBBRE D24CPS100MG

Description

Principi attivi

Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile Saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile Lecitina di Soia, 0,01 mg/ capsula molle masticabile Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina Acqua purificata Glucosio, liquido Saccarosio Acido fumarico Sucralosio Acido citrico Acesulfame K Sodio edetato Glicerina Aroma allarancia Ossido di ferro rosso Ossido di ferro giallo Inchiostro delle capsule Biossido di titanio Glicole propilenico HPMC 2910/Ipromellosa 3cP Coadiuvanti Tecnologici Trigliceridi a catena media Lecitina Acido stearico

Indicazioni terapeutiche

Il medicinale è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg e 40 kg . Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità in risposta allacido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei . In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente /emorragia . Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS. Insufficienza cardiaca grave , insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave . Ultimo trimestre di gravidanza . Questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi. Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Grave disidratazione .

Posologia

Posologia Soltanto per uso orale e per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi . Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 – 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore è di 20-30 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata può essere ottenuta come segue:

Le dosi devono essere somministrate ogni 6 – 8 ore circa , se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per più di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Particolari popolazioni di pazienti Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose . Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose . Modo di somministrazione Per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento, necessaria per controllare i sintomi . I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Apparato respiratorio: Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica. Altri FANS: Luso dellibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato . Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica . Metabolismo della porfirina: È richiesta cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina . Compromissione renale: Linsufficienza renale in termini di funzionalità renale può essere ulteriormente aggravata . Vi è un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati. In termini generali, lassunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con più sostanze attive ad effetto antidolorifico, può portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale . Compromissione epatica: Disfunzione epatica . Interventi chirurgici: È richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori. Allergie: Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito alluso di Nurofenkid Febbre e Dolore. Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma , edema di Quincke od orticaria. Gravi reazioni acute di ipersensibilità si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità dopo lutilizzo di Nurofenkid Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. Le misure necessarie dal punto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Si richiede cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca in quanto ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS. Gli studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate . Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene . Compromissione della fertilità femminile: Vi è una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile esercitando un effetto sullovulazione. Questo è reversibile in seguito allinterruzione del trattamento. Apparato gastrointestinale: I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con unanamnesi di patologie gastrointestinali , poiché queste condizioni possono essere esacerbate . Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con lincremento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e, inoltre, per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere raccomandata cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando il sanguinamento gastrointestinale o lulcerazione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con luso di FANS . I pazienti sembrano essere sottoposti a maggior rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia: nella maggioranza dei casi, linsorgenza della reazione si è verificata entro il primo mese di trattamento. Libuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere allorigine di gravi complicanze infettive alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare luso di Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di varicella. Funzione piastrinica: Dato che possono interferire con la funzione piastrinica, i FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica e diatesi emorragica. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della funzione renale, nonché dellemocromo. Luso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante luso regolare di medicinali per il mal di effetti indesiderati correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare in caso di assunzione concomitante di alcol durante luso di FANS. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Questo prodotto contiene glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Libuprofene deve essere evitato in associazione con: Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: Evitare luso concomitante di due o più FANS in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati . Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che libuprofene può inibire competitivamente leffetto dellacido acetilsalicilico a basse dosi sullaggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lapplicazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo dellacido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene . Libuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin . Anti-ipertensivi e diuretici: I FANS possono ridurre leffetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa , la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale allinizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, luso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . Glicosidi cardiaci: I FANS possono peggiorare linsufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Luso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossina non è normalmente richiesto se il medicinale è usato correttamente . Litio e fenitoina: Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non è necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina. Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare leliminazione dellibuprofene. Metotrexato: Esiste la possibilità di un aumento del metotrexato nel plasma. Ciclosporine: Aumento del rischio di nefrotossicità. Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre leffetto del mifepristone. Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: Dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate allimpiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Agenti ipoglicemizzanti orali: Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. Aminoglicosidi: I FANS possono ridurre lescrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare lesposizione allibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , è stato dimostrato un aumento dellesposizione allS -ibuprofene dell80 – 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Lelenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono allutilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate alluso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non noto Allinterno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani . A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn . La gastrite è stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Associato alluso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni . Questo è probabilmente associato al meccanismo dazione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di uninfezione si verificano o peggiorano durante luso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considererà se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica. Lemocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il paziente deve essere istruito di sospendere lassunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore delladdome oppure in caso di melena o ematemesi.

di reazioni avverse selezionate ¹Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose . ²Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria . Cè da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg possono causare sintomi di tossicità, mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg/kg. Negli adulti, leffetto dose-risposta è meno chiaro. Lemivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di uninterferenza con lazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici è possibile unesacerbazione dellasma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro unora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per lasma.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con laumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dellincidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, libuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se libuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, libuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento Libuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per un trattamento di breve durata alla dose consigliata non è necessario interrompere lallattamento al seno. Fertilità Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile per effetto sullovulazione. Questo effetto è reversibile dopo linterruzione del trattamento.