Description
DENOMINAZIONE
OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antinfiammatorio non steroideo, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg . Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all’incirca al 16% dell’apporto dell’assunzione massimagiornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo , idrogenocarbonato di sodio , acido citrico , aroma arancia, sorbitolo , carbonato di sodio , leucina, saccarina di sodio , polisorbato 20 , simeticone, silice colloidale anidra .
INDICAZIONI
OKi dolore e febbre e’ raccomandato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensita’ da lieve a moderata e/o dellafebbre. OKi dolore e febbre e’ indicato negli adulti di eta’ pari o superiore a 18 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi: in pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilita’ quali broncospasmo,attacco d’asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione . In tali pazienti sono state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali ; in pazienti con ipersensibilita’ ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante il terzo trimestre digravidanza ; in caso di grave insufficienza cardiaca; in pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi diemorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; anamnesi diemorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedente terapia con FANS; in pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispepsia cronica e gastrite; in pazienti con leucocitopenia o trombocitopenia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti; in pazienti con grave insufficienza renale o epatica, ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.
POSOLOGIA
Posologia. Indicazione: sollievo sintomatico da dolore e febbre; adulti di età pari o superiore a 18 anni; 1 compressa in dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno. * È necessario utilizzare per ilminor tempo possibile la minima dose efficace in grado di alleviare isintomi . *Attendere almeno 4 ore tra una dose el’altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se isintomi persistono per piu’ di tre giorni in caso di febbre o cinquegiorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, e’ necessarioconsultare un operatore sanitario. Anziani. OKi dolore e febbre deveessere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressa al giorno. Pazienti pediatrici. Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidita’ e dalla luce.
AVVERTENZE
Casi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, inclusedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati in associazione all’uso di FANS . I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio perqueste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. L’assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. L’uso concomitante di OKi dolore e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’impiego della minima dose efficace per il tempopiu’ breve necessario per controllare i sintomi. L’uso eccessivo di FANS puo’ causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti di interrompere il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di possibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramentodel mal di testa che puo’ durare diversi giorni. Anziani: negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche inassenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate . Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale e’ maggiore con l’aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L’uso concomitante di gastroprotettori dovrebbe essere considerato per questi pazienti e peri pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . I pazienti che hanno manifestato casi di tossicita’ gastrointestinale, soprattuttose anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale ,in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale , poiche’ tali condizioni potrebbero aggravarsi . I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l’insorgenza di emorragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio analogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari . All’inizio del trattamento, la funzionalita’ renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicita’. Questo vale per i pazientitrattati con diuretici e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani. In tali pazienti, l’uso di ketoprofene potrebbe causare una riduzione dell’afflusso di sangue ai reni provocata dall’inibizione delle prostaglandine e portare a insufficienza renale. Ketoprofene deve essere somministrato con cautelain pazienti con compromissione della funzionalita’ renale, tenendo presente che il composto viene escreto attraverso i reni. Come tutti i FANS, ketoprofene puo’ aumentare i valori relativi ad azotemia e creatinina sierica. Come gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene puo’ essere associato a eventi avversi a carico dei reni in grado di causare glomerulonefrite, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Nei pazienti con valorianormali di funzionalita’ epatica o con anamnesi di patologie epatiche, e’ necessario valutare periodicamente i valori delle transaminasi,in particolare durante il trattamento a lungo termine. Rari casi di itterizia ed epatite sono stati riferiti in associazione all’uso di ketoprofene. Viene richiesta attenzione quando il prodotto viene somministrato a pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare unattacco. Come per altri FANS, in presenza di un’infezione, occorre ricordare che le proprieta’ antinfiammatorie, analgesiche e antipiretichedi ketoprofene potrebbero occultare i sintomi comunemente associati alla progressione di un’infezione, come la febbre. In caso di gravidanza, fertilita’ o allattamento, vedere paragrafo 4.6. Somministrare concautela ai pazienti con pregresse manifestazioni di allergia. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica o allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente soggetti ad allergie all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
INTERAZIONI
Associazioni da evitare. Alcol: l’alcol consumato da solo puo’ causareirritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l’assunzione di FANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione gastrointestinale. I pazienti devono essere avvertiti di evitare tale associazione. Anticoagulanti : i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti . Nel caso in cui la somministrazione concomitantesia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente pervia dell’aumento del rischio di emorragia. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del rischio di nefrotossicita’. Dabigatran: la somministrazione concomitantedi FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emorragia. Erlotinib: la somministrazione concomitante di FANS ed erlotinib comporta un aumento del rischio di emorragia. Litio: rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungerelivelli tossici, per via di una riduzione dell’escrezione renale dellitio. Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono esseremonitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo iltrattamento con i FANS. Metotrexato , a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita’ ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi , probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti ilmetotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un medico prima di assumere il prodotto. Altri FANS e alte dosi di salicilati : aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Chinoloni: la somministrazione concomitante di FANS e chinoloni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni. Venlafaxina: la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta un aumento del rischio di emorragia. Associazioni che richiedono cautela. Antiaggreganti e inibitori selettivi del re- uptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale , la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi puo’ causare un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, inclusa una potenziale insufficienza renale acuta. Pertanto, queste associazionidevono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione un monitoraggio della funzionalita’ renale una voltainiziata la terapia concomitante. I FANS possono antagonizzare gli effetti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antipertensiva. Baclofene: i FANS possono ridurre l’escrezione di baclofene . Glicosidi cardiaci: i FANS possonoincrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, conl’eventuale esacerbazione dell’insufficienza cardiaca e la riduzione della funzionalita’ renale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Cumarinici: i FANS possono intensificare l’effetto anticoagulante dei cumarinici. Fenitoina e sulfonamidi: dal momento che ketoprofene presenta unforte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento. Diuretici: i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli gravemente disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causatadall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed e’ necessario monitorare attentamente la funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Gemeprost: riduzione dell’efficacia di gemeprost. Ipoglicemizzanti : i FANS possono intensificare gli effetti delle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle proteine plasmatiche. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita’ ematologica del metotrexato a causa della riduzione della sua clearance renale con i FANS in generale. Nelle prime settimane di uso concomitante e’ necessario un monitoraggio emocromocitometrico completo settimanale. Il monitoraggio deve essere effettuato conmaggiore frequenza in presenza di un’alterazione della funzionalita’ renale e nei soggetti anziani. Mifepristone: teoricamente si puo’ riscontrare una riduzione dell’efficacia di questo medicinale contraccettivo a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS, inclusa l’aspirina . Evidenze limitate suggeriscono che l’uso concomitante di FANS il giorno della somministrazione di prostaglandine non influisce negativamente sugli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza. Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia. E’ necessario aumentare la frequenza dei controlli clinici e del monitoraggio del tempo di sanguinamento. Penicillamina: la somministrazione concomitante di FANS e penicillamina comporta un possibile aumentodel rischio di nefrotossicita’. Pemetrexed: i FANS possono ridurre l’escrezione renale del pemetrexed. Prasugrel: la somministrazione concomitante di FANS e prasugrel comporta un possibile aumento del rischio di emorragia. Antiaggreganti piastrinici : aumento del rischio di emorragia a causa dell’inibizione della funzionepiastrinica e danni alla mucosa gastrointestinale . Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, il paziente deve essere monitorato attentamente. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo’ ridurre in maniera significativa la clearance plasmatica di ketoprofene e, di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene potrebbero risultare aumentate. L’interazione potrebbe essere dovuta all’inibizione della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede l’aggiustamento della dose di ketoprofene. Tacrolimus: la somministrazione concomitantedi FANS e tacrolimus comporta un aumento del rischio di nefrotossicita’.
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