Description
Principi attivi
Ogni bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort
Indicazioni terapeutiche
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi: pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi dasma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo dazione . Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti . pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante lallattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa insufficienza cardiaca pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia . Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
Posologia
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 23 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente limpiego senza acqua. E preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dellepisodio doloroso.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come laspirina . Luso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 23 volte al giorno. OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Allinizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dallinibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dellinfezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con luso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Per fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie allacido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici allacido acetilsalicilico o ai FANS . Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi . I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Interazioni
Associazioni non raccomandate Altri FANS, e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagulanti e inibitori dellaggregazionepiastrinica : Aumento del rischio di sanguinamento . Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dellescrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi , probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Associazioni che richiedono precauzione Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dallinibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo linizio del trattamento. I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici. ACEinibitori e antagonisti dellangiotensina II: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la cosomministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dellangiotensina II e agenti in grado di inibire la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: Eseguire un monitoraggio settimanale dellesame emocitometrico completo durante le prime settimane dellassociazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione : Farmaci Antiipertensivi : il trattamento con un FANS può ridurre leffetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani . La frequenza e lentità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria unassistenza medica immediata. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune , comune , non comune , raro , molto raro , non nota . Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con luso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia emorragica Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche , ipersensibilità Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dellumore Patologie del sistema nervoso Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza Raro: parestesie Non nota: convulsioni, disgeusia Patologie dellocchio Raro: visione offuscata Patologie dellorecchio e del labirinto Raro: tinnito Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma Non nota: broncospasmo , rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatite, ulcera peptica Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale Patologie epatobiliari Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantemaPatologie renali e urinarie: Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento, edema Esami diagnostici Raro: peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .it/responsabili.
Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea, vomito, dolore epigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare lecrezione urinaria e correggere lacidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, lemodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell 1%, fino a circa l 1,5%. E stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sullescrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante lallattamento. Fertilità Luso dei FANS può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come luso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
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