Description
Principi attivi
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina . Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 12,61 mg/ml . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Acido cloridrico Sodio idrossido Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno . Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e lefficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale Olopatadina, sotto forma di collirio , non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio . Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo è stato rimosso, se lanello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o a contatto Il benzalconio è noto per lazione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo linstillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi dinterazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate alluso di Opatanol, comunque, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune , comune osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per lolopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi alluso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica . Lolopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento I dati disponibili in animali hanno mostrato lescrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale . Il rischio per i neonati/lattanti non può essere non deve essere utilizzato durante lallattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare leffetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.
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