Paxabel Polvere Orale 20 Bustine 10g Farmed Srl

Description

Principi attivi

Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Aroma * 0,15 g Saccarina sodica 0,017 g Per ciascuna bustina da 10,17 g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dellaroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo 1,8 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo 0,24*10^-2 mg per ciascuna bustina Per lelenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica , aroma **. **Composizione dellaroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo darancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA e biossido di zolfo .

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi nelladulto e nei bambini con età superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Gravi malattie infiammatorie organiche del colon o megacolon tossico. – Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. – Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. – Dolori addominali da cause non determinate. – Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia

Uso orale. Posologia 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base alleffetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni fino a 2 bustine al giorno. Leffetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sulluso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere dacqua appena prima delluso.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Avvertenze speciali Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: – incremento di fibre vegetali e di liquidi nellalimentazione, – attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol . Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità ai medicinali contenenti macrogol , vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idro-elettrolitico e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per luso PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

Interazioni

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell’efficacia. Paxabel può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L’ingrediente polietilenglicole contrasta l’effetto addensante dell’amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune ; comune e dallesperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale:

Popolazione pediatrica Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nellesperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale.

*la diarrea può causare indolenzimento perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva . Non ci sono dati sufficienti circa lutilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza . Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché lesposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sullescrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché lesposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante lallattamento al seno. Fertilità Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.