Description
Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Posologia Adulti: Applicare PIROBEC 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. Popolazione pediatrica: La sicurezza e lefficacia di PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea in bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm².
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Effetti collaterali
Luso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento. Con luso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Effetti con frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse
Avvertenze speciali
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Lapplicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna . Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci . Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche . Il propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione medicinale contiene 38,4 mg di alcol per ogni dose massima erogata. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Gravidanza e allattamento
In via precauzionale, se ne sconsiglia limpiego durante la gravidanza e lallattamento. Leventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
Scadenza e conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.
Interazioni
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Principi attivi
10 mg/g schiuma cutanea 100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, etanolo 96%. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata. Propellente: propano-butano isobutano.
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