Description
Principi attivi
Compresse masticabili Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato . Eccipienti con effetti noti: Saccarosio. Sciroppo 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato . Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, etanolo e metile p-idrossibenzoato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Compresse masticabili Saccarosio Silice precipitata Sodio stearato Gomma arabica Aroma balsamico Sciroppo Etanolo Sorbitolo soluzione Saccarosio Glicerolo Metile para-idrossibenzoato Aroma Limone Aroma Menta Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Posologia
Compresse masticabili Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno. Sciroppo Adulti: un misurino tre-quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica Compresse masticabili Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno. Sciroppo Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino tre-quattro volte al giorno.
Conservazione
Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Rischio derivante dalluso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: luso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi . Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. Lattività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 . Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
È sconsigliabile durante la terapia luso di alcool. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. Luso concomitante di potenti inibitori dellenzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dellagente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario luso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati Luso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa delleffetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata delluso concomitante devono essere limitate .
Effetti indesiderati
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento. Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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