Description
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg . Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Posologia
Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 12 volte per narice ogni 68 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale. Il flacone è dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale. Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue: attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati delladattatore. Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre ladattatore nella narice e nebulizzare. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sullintera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.
Conservazione
Nessuna condizione di conservazione.
Avvertenze
Per la possibilità di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi . Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi luso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché lingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata . Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. Luso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Luso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Al cessare delleffetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo.
Interazioni
Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo in concomitanza a farmaci antidepressivi o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. Luso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito delluso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo:Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia Patologie cardiache: Aritmie, tachicardia, palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti Patologie gastrointestinali: Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, prurito, edema della cute* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Edema delle mucose*, fatica Esami diagnostici: Aumento della pressione arteriosa * come sintomo di ipersensibilità
Sovradosaggio
Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfasimpaticomimetici, il quadro clinico di unintossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante lallattamento il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. La sicurezza durante lallattamento non è stata stabilita.
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