Description
SUPARTZ è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamente purificata, priva di azione flogistica, ad elevato peso molecolare che viene estratta da fermentazione batterica ed è un polisaccaride contenente unità disaccaridiche ripetute di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina.
Lo ialuronato di sodio è un componente comune delle matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso luomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine.
Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine batterica e viene derivato per mezzo di fermentazione e purificazione.
SUPARTZ è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapporto di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina.
Dopo iniezione nellarticolazione, SUPARTZ viene scarsamente metabolizzato nel liquido sinoviale, ma viene incorporato nei tessuti sinoviali dove è parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente SUPARTZ entra nel circolo ematico ed è metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti della metabolizzazione non sono tossici e vengono eliminati definitivamente dallorganismo attraverso i polmoni, lintestino e le vie urinarie.
SUPARTZ è commercializzato in soluzione sterile in siringa monouso preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante laspirazione della soluzione.
SUPARTZ è indicato per il trattamento dellOA del ginocchio e della periartrite della spalla, e ha lo scopo di migliorare il movimento dellarticolazione, integrando la viscoelasticità del liquido sinoviale, e di ridurre il dolore nellOA del ginocchio e nella periartrite della spalla.
Modalità d’uso
La posologia è di 2,5 mL per articolazione del ginocchio iniettati per via intra-articolare o nellarticolazione della spalla .
Il regime di trattamento raccomandato per SUPARTZ negli adulti consiste in cinque iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nellarticolazione della spalla , a intervalli di una alla settimana. Tuttavia, i tempi di iniezione potranno essere modificati in base ai sintomi del paziente.
SUPARTZ deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformità alla legislazione locale.
Non è richiesta alcuna formazione aggiuntiva.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
Aspirare leventuale versamento articolare mediante un ago da 22-23 G prima di iniettare SUPARTZ. Mantenere la posizione dell’ago nellarticolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare SUPARTZ.
Liniezione di lidocaina sottocutanea o anestetici locali analoghi può essere eseguita prima delliniezione di SUPARTZ.
Staccare il foglio in Tyvek dal blister ed estrarre la siringa.
Togliere con cautela il cappuccio della siringa e fissare in modo asettico la siringa a un ago da 22-23 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione , fissare bene lago tenendo saldamente il luer lock.
Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa allago già posizionato nellarticolazione.
Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto.
Iniettare SUPARTZ nellarticolazione del ginocchio o nellarticolazione della spalla attraverso lago usando una tecnica di iniezione asettica.
Iniettare lintero contenuto, 2,5 mL di SUPARTZ, nel ginocchio o spalla . Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia o spalle, usare una siringa diversa di SUPARTZ per ciascun ginocchio o spalla.
Per eseguire iniezioni nella cavità articolare del ginocchio, inserire lago nellarticolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso, nello spazio tra la rotula e il femore. Mentre lago penetra nella capsula articolare non è inusuale percepire una certa resistenza.
Nellarticolazione scapolo-omerale, lago è solitamente inserito agevolmente dal lato anteriore, ma è adottato anche lapproccio posteriore o quello laterale.
Per unaccurata somministrazione di SUPARTZ nel peritenònio dei bicipiti, inserire lago nellepidermide a 20-30 gradi e parallelamente allincavo. Se penetra nel tendine, si avrà resistenza alliniezione. Se disponibile, eseguire uniniezione guidata con ultrasuoni nella guaina del bicipite per identificare più accuratamente la posizione.
Componenti
2,5 ml di soluzione all’1% di sodio ialuronato.
Avvertenze
– Non somministrare SUPARTZ a pazienti con nota ipersensibilità a SUPARTZ o alle preparazioni a base di ialuronato di sodio.
– Adottare la massima cautela nella somministrazione di SUPARTZ nei pazienti con infezioni o lesioni della cute nellarea del sito delliniezione.
– Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con ipersensibilità a qualsiasi medicinale.
– Somministrare SUPARTZ con cautela in pazienti con storia medica di disfunzione epatica.
– Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche.
– Somministrare SUPARTZ con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nellarto sede delliniezione.
– Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per preparazione cutanea, poiché lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza. Si consiglia luso di disinfettanti quali ad esempio lo iodopovidone.
– Non iniettare SUPARTZ per via intravascolare.
– Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.
– Aspirare leventuale versamento articolare prima di iniettare SUPARTZ.
– La sicurezza e le prestazioni duso di SUPARTZ non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio o spalla e per malattie diverse dallOA.
– La sicurezza e le prestazioni duso di SUPARTZ in concomitanza con altre soluzioni iniettabili intra-articolari non sono state accertate.
– La sicurezza e le prestazioni duso di SUPARTZ in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state accertate.
– Non iniettare SUPARTZ per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula.
– CONTENUTO STERILE. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo lapertura della confezione. Gettare SUPARTZ inutilizzato.
– Non utilizzare SUPARTZ se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita.
– Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare SUPARTZ, in quanto linfiammazione potrebbe aggravarsi a causa delliniezione.
– Utilizzare SUPARTZ entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
– Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa e attività di carico prolungate nelle 48 ore dopo il trattamento con iniezione intra-articolare di SUPARTZ.
Conservazione
La data di scadenza è indicata sulletichetta e sulla confezione esterna.
Conservare nella confezione originale a una temperatura di 1 °C-25 °C.
Non conglate.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
1 siringa preriempita 2,5 ml.
Cod. MD030701
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