Description
Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g. Per lelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Eccipienti: acqua depurata, metile pidrossibenzoato, propilep idrossibenzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e postoperatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dellultimo tratto intestinale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, subocclusione intestinale, ileo meccanico, ileo paralitico, disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare lassorbimento del medicinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione, bambini di età inferiore a 12 anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.
Posologia
Adulti e adolescenti : 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda . Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per luso 1. Intiepidire il clisma immergendolo in acqua calda per circa cinque minuti. 2. Spezzare il sigillo e avvitare la cannula. 3. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza. 4. A somministrazione terminata, estrarre il contenitore tenendolo sempre premuto e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali. 5. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 1015 minuti.
Conservazione
Conservare nelle ordinarie condizioni dambiente.
Avvertenze
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Labuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile linsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Labuso di lassativi può causare dipendenza , stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali . Luso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Limpiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienicodietetico . Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre lintervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Unattenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali che duri da più di due settimane o quando luso del lassativo non riesce a produrre effetti. È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 68 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire lammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile pidrossibenzoato e propile pidrossibenzoato che potrebbero causare reazioni allergiche anche ritardate.
Interazioni
Lassorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. Lassunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sullequilibrio elettrolitico può facilitare linsorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare lintervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Lutilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.
Sovradosaggio
Leffetti più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale . Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile linsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa labuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dellequilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. Liperfosfatemia grave e lipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dellintervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulluso del medicinale in gravidanza o nellallattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni delluso del medicinale in gravidanza e durante lallattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
Reviews
There are no reviews yet.