Stomadol Reflusso14cpr 20mg

Description

DENOMINAZIONE
STOMADOL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida – inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo . Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina di soia . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo , crospovidone tipo B,carmellosa sodica, sodio carbonato anidro , calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco , titanio diossido, macrogol 3350, lecitina di soia , ferro ossido giallo, sodio carbonato anidro , copolimero acido metacrilico-etil acrilato , trietil citrato .
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai derivati benzimidazoli, allalecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e’ 20 mg di pantoprazolo al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3giorni consecutivi per raggiungere un miglioramentodei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deveessere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senzaconsultare un medico. Se entro 2settimane di trattamento continuo nonsi nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersial medico. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienticon grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo . Pazienti con compromissione renale: non e’ necessario un aggiustamentodella dose nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani . Popolazione pediatrica: l’uso di Stomadol Reflusso non e’ raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Mododi somministrazione: uso orale. Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmentedurante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento . Co-somministrazione con FANS: l’impiego di Stomadol Reflusso 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es.l’eta’ elevata , l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo’ mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo’ritardare la diagnosi. Inpresenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e’ confermata la presenza di ulcera gastrica, la naturamaligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistonononostanteun trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV:non e’ raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo coninibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita’ . Influenza sull’assorbimento della vitamina B 12: pantoprazolo, come tutti i medicinali cheinibiscono la secrezione acida,puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B 12 come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita’ deveessere considerata in pazienti con ridotte riservecorporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri:il trattamento con Stomadol Reflusso puo’ portare ad un leggeroaumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile. Ipomagnesiemia: e’ stato raramente osservato che gli inibitoridi pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi,inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia puo’ portare alla ipocalcemia e/oipokaliemia . L’ipomagnesiemia , nella maggior parte dei pazienti, miglioradopo l’assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Gli operatorisanitari devono considerarel’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente duranteil trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o interapiacon digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati , potrebbero causare un lieve aumentodirischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.Tale aumento potrebbeessere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantita’ di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutaneegravi : in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi comeeritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici ,che possono essere fatali o pericolose per la vita . Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di questereazioni, l’assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamentoalternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto : gli inibitoridella pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequentidi LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulleparti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate daartralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medicoe l’operatore sanitario deve valutarel’opportunita’ di interrompere il trattamento con Stomadol Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore dellapompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Stomadol Reflusso deve essere sospesoper almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitoredella pompa protonica. Stomadol Reflusso contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, nondevono assumerequesto medicinale. Stomadol Reflusso contiene lecitinadi soia:se e’ allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Stomadol Reflusso contiene sodio: questo medicinale contienemeno di 1 mmol di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo’ interferire con l’assorbimento di farmacidove il pH gastrico e’ un importante determinante della biodisponibilita’ orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e’ raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita’ . Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica e’ ritenuta inevitabile, e’ raccomandato uno stretto monitoraggio clinico .Non deve esseresuperata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E’ necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori dellaproteasi dell’HIV. Anticolagulanti cumarinici : la somministrazione concomitante di pantoprazolo con fenprocumone o warfarin, non ha influenzato la farmacocinetica diwarfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia cisono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR neipazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisognodiessere monitorati per aumento dell’INR e tempo di protrombina. Metotressato: e’ stato riportato che, l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi ed inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumentai livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato venga utilizzato ad altedosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo’ essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e’ metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e’ la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo’essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. I risultati di una seriedi studi di interazione dimostrano che pantoprazolonon influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2D6 , CYP2E1 , o non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici . Nonsono state osservate interazioniclinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo’ essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici cheinfluenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo . Per accertare la positivita’ di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.