TRIATOP SHAMPOO FL 120ML 1

Description

Principi attivi

Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato 1,0 mg formaldeide 0,18 mg metilparabene 0,01 mg propilparabene 0.002 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio lauriletere solfato Sodio coccoil sarcosinato Coccoil monoetanolammide Etilenglicole distearato Poliquaternium-7 e propilparabene ) Carbomero Tetrasodio edetato Profumo Cloruro di sodio Idrossido di sodio Idrossitoluene butilato Quaternium-15 Acido cloridrico Blu patentato V Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

TRIATOP Shampoo 1% è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Posologia

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 – 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4^a settimana. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Avvertenze

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nellarco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito delluso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. Luso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato , formaldeide, metilparabene e propilparabene . Lidrossitoluene butilato può causare reazioni cutanee locali o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nelleccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali . Il metilparabene e il propilparabene , contenuti nelleccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche .

Interazioni

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito alluso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe .

Effetti indesiderati

La sicurezza di TRIATOP shampoo 1% è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 1% è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco più frequenti sono state: anormale struttura del capello e prurito al sito di applicazione . Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con luso di Ketoconazolo shampoo 1% sia durante gli studi clinici che nellesperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune , comune , non comune , rara , molto rara e non nota .

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare laspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi controllati ed adeguati sulluso di Triatop shampoo durante la gravidanza o lallattamento. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 1% al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati alluso di Triatop shampoo 1% durante la gravidanza o lallattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.