Description
Principi attivi
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K-30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento: Alcol polivinilico – Parz. idrolizzato Talco Macrogol 3350 Pigmento perlescente su base di MICA -[mica], biossido di titanio ) Polisorbato 80 Ipromellosa Biossido di titanio Macrogol 400 Ossido di ferro giallo Ossido di ferro rosso Ossido di ferro nero
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti di età inferiore ai 15 anni. – Gravidanza e allattamento . – Una storia di reazioni da ipersensibilità associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei . – Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente . – Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. – Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. – Anomalie ematopoietiche inspiegate. – Grave insufficienza renale. – Grave insufficienza epatica. – Grave scompenso cardiaco . – Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia , tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, – Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus . – Rischio di glaucoma ad angolo chiuso. – Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici. – Anamnesi di infarto miocardico. – Anamnesi di convulsioni. – Lupus eritematoso sistemico disseminato. – Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale , e metilfenidato . – Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 . – Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti . Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: – anticoagulanti orali, – corticosteroidi, – eparine a dosi curative o negli anziani, – agenti anti-piastrinici, – litio, – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , – metotressato
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti . Se i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare il medico. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia lazione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dellibuprofene. Se un sintomo è predominante , è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione , avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con laumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali , si deve considerare luso concomitante di agenti protettivi . Nei pazienti con disturbi renali o epatici è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi . Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni . Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Luso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate . I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dellergot . LES e malattie miste del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica . A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nella popolazione pediatrica. È pertanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente unanamnesi di convulsioni; rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale . Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Precauzioni duso relative alla pseudoefedrina cloridrato: Nei pazienti sottoposti a chirurgia delezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dellintervento a causa del rischio di ipertensione acuta . Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative allibuprofene: Nei pazienti affetti da, o con unanamnesi di asma bronchiale o allergie, libuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico . I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con lassunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici allacido acetilsalicilico o a un FANS . Negli adolescenti disidratati vi è il rischio dinsufficienza renale. Effetti gastrointestinali : Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori . I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando è possibile una riduzione di essa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come lacido acetilsalicilico . Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali in quanto queste condizioni possono peggiorare . Luso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che luso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi , può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che libuprofene a basso dosaggio sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi deve esserne evitata la somministrazione. Deve esser effettuata anche unapprofondita valutazione prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari , in particolare se sono richieste alte dosi di ibuprofene . Reazioni cutanee: In associazione alluso di FANS sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee serie e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica . I pazienti sono maggiormente a rischio di tali reazioni cutanee nelle prime fasi del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi esse si sono presentate entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni duso relative allibuprofene: Pazienti anziani: La farmacocinetica dellibuprofene non viene modificata con letà, pertanto nellanziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali . Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS. In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg di sodio per compressa.
Interazioni
| Associazione di pseudoefedrina con: | Possibili reazioni |
| Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi | Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata con inibitori delle monoaminossidasi , in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali . |
| Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato | La pseudoefedrina può potenziare leffetto di altri simpaticomimetici e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A , Linezolid, alcaloidi dellergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dellergot | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Anestetici volatili alogenati | Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici delezione, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action vari giorni prima dellintervento. |
| Guanetidina, reserpina e metildopa | Leffetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. |
| Antidepressivi triciclici | Leffetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. |
| Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici | Aumento della frequenza di aritmia. |
| Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2 | La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Luso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato . |
| Glicosidi cardiaci | Luso concomitante con preparati a base di digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci . Con luso corretto , solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. |
| Corticosteroidi | I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale . |
| Antipiastrinici | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale . |
| Acido acetilsalicilico | La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata . La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che libuprofene può inibire competitivamente leffetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sullaggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti lestrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che luso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per luso occasionale di ibuprofene . |
| Anticoagulanti | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come libuprofene possono aumentare leffetto degli anticoagulanti |
| Fenitoina | Luso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con luso corretto , solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale . |
| Litio | Luso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con luso corretto , solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. |
| Probenecid e sulfinpirazone | I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare lescrezione di ibuprofene. |
| Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dellangiotensina-II | I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dellangiotensina-II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo linizio del trattamento e successivamente su base periodica. |
| Diuretici risparmiatori di potassio | La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia . |
| Metotrexato | La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. |
| Ciclosporina | Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per lassociazione tra ciclosporina e ibuprofene. |
| Tacrolimo | Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione. |
| Zidovudina | Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. |
| Sulfaniluree | Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici . |
| Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e libuprofene, come precauzione durante lassunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. | |
| Antibiotici chinolonici | I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni. |
| Eparine; Gingko biloba | Aumento nel rischio di sanguinamento. |
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi aumenta con laumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dellasma, broncospasmo o dispnea Disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che luso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus . Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per luso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente lassunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune ; comune , Meningite asettica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione azione-avversa.
Sovradosaggio
Sintomi Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da ibuprofene sono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sete, debolezza muscolare, torpore, offuscamento della vista e capogiro. Possono presentarsi altri effetti indesiderati, tra cui cefalea, tinnito, depressione del SNC, convulsioni, ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmia sopraventricolare e ventricolare e fibrillazione atriale. Raramente sono stati riferiti coma, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, apnea , depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile un peggioramento dellasma. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I segni e sintomi di sovradosaggio da pseudoefedrina comprendono irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremori, convulsioni, palpitazioni , ipotensione, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare. Sono state riferite allucinazioni . Trattamento Il trattamento del sovradosaggio è di supporto. Entro 1 ora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica si può trarre beneficio da lavanda gastrica e carbone attivo e, se necessario, correzione degli elettroliti sierici. Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario luso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza . Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito delluso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell1% fino al circa l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di unassociazione tra la comparsa di anomalie fetali e lassunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza. Allattamento Vicks Flu Action è controindicato durante lallattamento . Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. Luso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.
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