Description
Principi attivi
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Ipromellosa 2910, Disodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Lazelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Bambini al di sotto dei 6 anni di età; Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Via di somministrazione topica – mucosa nasale. Uno spruzzo in ogni narice, due volte al giorno . Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo in ogni narice, due volte al giorno . Lazelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio fino alluscita di uno spruzzo uniforme. Quando lazelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dellerogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.
Conservazione
Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.
Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite come: Molto comune , Comune che, in rari casi, può causare nausea; Molto raro: capogiro, sonnolenza . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali Raro: nausea. Patologie sistemiche Molto raro: stanchezza , capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nelluomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda lesecuzione di una lavanda gastrica. Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi alluso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali . Pertanto, deve essere usata cautela nellusare lazelastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se lazelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra lazelastina a donne che allattano al seno. Fertilità Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità .
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