Description
Principi attivi
Ogni compressa contiene: Principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, tendenza accertata alle emorragie, gastropatie , asma. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Grave insufficienza cardiaca. Luso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Dose>100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza
Posologia
Adulti: 12 compresse se necessario fino a 34 volte al dì. Sciogliere in mezzo bicchiere dacqua non gassata una o due compresse di VIVIN C. Lassunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il tubetto ben chiuso per proteggere il medicinale dallumidità. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni . Casi di sindrome di Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali e trattati con acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale , segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 57 giorni di impiego continuativo consultare il medico. È consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio6 fosfatodeidrogenasi, disturbi gastrici ed intesti nali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. In caso di regime privo di sodio o iposodico è da tenere presente che ogni compressa di prodotto contiene circa 480 mg di sodio. Luso di VIVIN C deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come laspirina . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVIN C il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VIVIN C deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Interazioni
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, leffetto dei farmaci riducenti la glicemia . Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dallacido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, VIVIN C non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.
Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn . ulcera peptica, anche perforata Emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con laumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani . Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose inclusa sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema emolinfopoietico Sindromi emorragiche con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 48 giorni dopo linterruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Alte dosi di vitamina C possono aumentare lemolisi in pazienti con deficienza di G6PDdeidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità: angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso Ronzio auricolare Sensazione di riduzione delludito Cefalea, solitamente segno di sovradosaggio Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo di parto Patologie renali e urinarie Alte dosi di vitamina C possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui.
Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio è necessario limitare lassorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale , abbassare la temperatura corporea , compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere lacidosi e leventuale ipoglicemia. Anche nel caso di intossicazione accidentale da VIVIN C la forma effervescente presenta un massimo grado di sicurezza sia per la diminuzione del rischio di una somministrazione massiva che per la necessità di ingerire forti quantità di acqua.
Gravidanza e allattamento
Basse dosi Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi alluso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. E stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e postimpianto e di mortalità embrionefetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, lacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se lacido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, lacido acetilsalicilico alle dosi> 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
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