Description
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo . Per lelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo: Sodio carbonato, Mannitolo , Crospovidone, Mais pregelatinizzato, Calcio stearato. Rivestimento intermedio: Ipromellosa, Triacetina, Titanio diossido . Rivestimento gastroresistente: Acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, Sodio lauril solfato, Polisorbato 80, Trietilcitrato, Talco, Titanio diossido , Ossido di ferro giallo , Ossido di ferro rosso .
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso .
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazolici, sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia. La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Xoolam reflusso 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, è necessario il consulto medico. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Luso di Xoolam reflusso non è raccomandato nei bambini a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età. Pazienti con compromissione epatica: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo . Pazienti con danno renale: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa . Anziani: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani . Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po di acqua 1 ora prima di un pasto.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nelluso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento . Co-somministrazione con FANS. L’impiego di Xoolam reflusso 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dellaccresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. letà elevata , lanamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata unulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dellHIV. Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dellHIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità . Influenza sullassorbimento della vitamina B12. Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre lassorbimento della vitamina B12 come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Il trattamento con Xoolam reflusso può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia. È stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con PPI come pantoprazoloper almeno tre mesi, e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso e possono essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti, l ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPIs con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia , gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti. Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati , potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto . Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Xoolam reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Xoolam reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo linterruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sullassorbimento di altri medicinali . A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con lassorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dellHIV . La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dellHIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità . Se la combinazione degli inibitori della proteasi dellHIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico . Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dellHIV Anticoagulanti cumarinici . La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dellINR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dellINR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dellINR e tempo di protrombina. Metotressato. È stato riportato che luso concomitante di metotressato ad alte dosi e di inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono lossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anchessi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Uninterazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2D6 , CYP2E1 o non interferisce con lassorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici . Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare lesposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
Effetti indesiderati
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco . Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune ; comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo azione- avversa.
Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. È stata ben tollerata lesposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza indica che Xoolam reflusso non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva . A scopo precauzionale, è preferibile evitare luso di Xoolam reflusso durante la gravidanza. Allattamento: Studi sugli animali hanno dimostrato lescrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sullescrezione di pantoprazolo nel latte materno umano, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere lallattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Xoolam reflusso deve essere presa tenendo conto del beneficio dellallattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Xoolam reflusso per le madri. Fertilità: Non cè stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali .
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