Description
DENOMINAZIONE
ZERINOMED GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
Zerinomed Gola 2,5 mg/ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Zerinomed Gola 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti : metile para-idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio diricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, etanolo 8,64 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Zerinomed Gola Collutorio e Zerinomed Gola Spray per mucosa orale: glicerolo , etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio diricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V , acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo , anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei . Flurbiprofene e’ inoltre controindicato inpazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essereassunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale . Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi . Zerinomed Gola Collutorio. Posologia, adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta’inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a12 anni . Popolazioni speciali, anziani: i daticlinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ esserefatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse . Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienticon insufficienza epatica grave . Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’controindicato in pazienti con insufficienza renale grave . Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquareo mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiered’acqua. Zerinomed Gola Spray per mucosa orale. Posologia, adulti: applicare una dose 3 volte al giorno indirizzati direttamentesulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambinidi eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni . Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hannoun maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse . Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti coninsufficienza epatica grave . Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza renale grave . Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parteinteressata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via : i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesidi asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare ilmedicinale con altri FANS . Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti conLupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica , tuttavia questo effetto non si osserva solitamente conprodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela , poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolatodi analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesidi ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senzasintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico . Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, iltrattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario,una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS . Flurbiprofene deveessere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni dellemucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni inassociazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deveessere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio diuna terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici possono mascherare i sintomidi infezione, e cio’ puo’ portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato inassociazione con acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico none’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effettiindesiderati . Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettividella ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse . Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin . Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi : i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare lanefrotossicita’ causata dall’inibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa . Alcool: puo’ incrementare ilrischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel trattogastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS . Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento delrischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme atacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologicaquando i FANS sono somministrati con zidovudina.
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