PAXABEL20 bust polv os 4 g

Description

Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.PosologiaPer uso orale Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 4 bustine al giorno. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima delluso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, lassunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. Leffetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sulluso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base alleffetto clinico ottenuto.Principi AttiviPrincipio attivo: Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000. Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.EccipientiSaccarina sodica , aroma artificiale **.**Composizione dellaroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo darancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.ControindicazioniGravi malattie infiammatorie organiche del colon , megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. – Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. – Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.AvvertenzeAvvertenze speciali I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nellalimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per luso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità con farmaci che contengono macrogol . Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.GravidanzaGravidanza Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa lutilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o lallattamento: Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa lutilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sullescrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante lallattamento.Effetti IndesideratiDurante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Alterazioni dellapparato gastrointestinale: Comuni per lavaggi intestinali, sia per preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.InterazioniNon pertinente.ConservazioneNessuna speciale precauzione per la conservazione.