Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Per migliorare la palatabilità della sospensione, è stata messa a punto una formulazione che può dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone; tale presenza non è comunque indice di deterioramento. Si raccomanda di agitare il flacone prima delluso. Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed alletà del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg. Modo di somministrazione Per somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
| Peso | Età | Dose singola in ml | n° massimo di somministrazioni/giorno |
| 5,6-7 kg | 3-6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7-10 kg | 6-12 mesi | 2,5 ml | |
| 10-15 kg | 1-3 anni | 5 ml | |
| 15-20 kg | 4-6 anni | 7,5 ml | |
| 20-28 kg | 7-9 anni | 10 ml | |
| 28-43 kg | 10-12 anni | 15 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola seguita, se necessario, da unaltra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso luso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per lutilizzo della siringa dosatrice: Agitare il flacone prima delluso quindi seguire le istruzioni riportate di seguito. Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo Capovolgere il flacone. Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Dopo luso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Controindicazioni
Ipersensibilità allibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità allacido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei , in particolare quando lipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica . Severa insufficienza cardiaca . Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS, storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Durante lultimo trimestre di gravidanza .
Effetti collaterali
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ; comune , in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante uninfezione da varicella
di alcune reazioni avverse: ¹ Disturbi dellematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica , leucopenia, neutropenia, trombocitopenia , eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse ²Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee , prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³Diminuzione dellappetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento . 4Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune . Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni . 5Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 6Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.8Esacerbazione di colite e morbo di Crohn . 9Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Avvertenze speciali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Luso di Momentkid deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi , anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo luso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale , poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale . Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentkid deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere allorigine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare lutilizzo di Momentkid in caso di varicella. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari . Luso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale , nefrotossicità o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; reidratare il soggetto prima dellinizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione . Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; se insorgono disturbi visivi : interrompere il trattamento e consultare loculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta alluso di ibuprofene . Momentkid bambini contiene: – saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. – metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche . – sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.
Gravidanza e allattamento
È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. Libuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1% fino a circa l1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Esistono dati limitati che dimostrano che libuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.Fertilità Non pertinente.
Scadenza e conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Interazioni
Libuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico : A meno che lacido acetilsalicilico a bassa dose , come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse . Dati sperimentali indicano che libuprofene può inibire gli effetti dellacido acetilsalicilico a bassa dose sullaggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, lesiguità dei dati e le incertezze relative allapplicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sulluso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dalluso occasionale dellibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare luso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati . Libuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragie gastrointestinale antidiabetici: possibile aumento delleffetto delle sulfaniluree antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi allassunzione di mifepristone poiché possono ridurne lefficacia citotossici, come metotressato: riduzione dellescrezione litio: riduzione dellescrezione tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità uricosurici, come probenecid: rallenta lescrezione dei FANS metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellangiotensina II: i FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentkid in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante e periodicamente. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare linsufficienza cardiaca, ridurre il VGF e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Lemivita del farmaco in caso di sovradosaggio è di 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dellapparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina , probabilmente causato da uninterferenza con lazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare unesacerbazione dei sintomi della malattia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dellequilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro unora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nelladulto, entro unora dallingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente allingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. Leventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se libuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire lescrezione nelle urine dellibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Principi attivi
Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarosio monopalmitato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio. Per lelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidrossibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossibenzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata.
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