Description
Novartis Vectavir 1% 2 g Crema per Herpes Labiale
VECTAVIR 1% CREMA
Categoria farmacoterapeutica
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali.
Principi attivi
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, cetomacrogol 1000, acqua depurata.
Indicazioni
Vectavir e’ indicato per il trattamento dell’herpes labialis.
Controindicazioni/
Ipersensibilita’ al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di eta’: VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu’ presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu’ tardi la terapia, VECTAVIR si e’ dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l’applicazione: VECTAVIR deve essere applicato, in quantita’ idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [ per le confezioni che contengono gli applicatori]. Popolazione pediatrica. Bambini : l’uso di Vectavir non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.
Avvertenze
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e’ raccomandata l’applicazione sulle mucose . Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimita’ degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: puo’ causare reazioni cutanee locali . Vectavir contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: puo’ causare irritazione cutanea.
Interazioni
L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.
Effetti indesiderati
Vectavir crema e’ risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e’ alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi piu’ comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi’ definite: molto comune ; comune ; molto raro . Poiche’ non e’ stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e’ improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema e’ risultato essere minimo . Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano.
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